《銀水灣論壇》是由哈爾濱國生生物科技股份有限公司(動(dòng)物用生物制品國家工程研究中心）與哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司共同主辦。
　　2017年9月6日，在哈爾濱科技大廈二層的階梯會(huì)議室，400人座無虛席，以“聚焦獸用生物制品研發(fā)與生產(chǎn)”為主題的2017 多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會(huì)，在期待中拉開帷幕。為期3天的年會(huì)承載著滿滿的知識(shí)，對(duì)每個(gè)參會(huì)者來說都是一次知識(shí)的大爆炸，是對(duì)頭腦的充實(shí)及能力飛速提升的過程。年會(huì)上19位來自國內(nèi)、外高等院校及科研院所的行業(yè)大咖、企業(yè)精英共聚一堂，共話獸用生物制品行業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、人才管理、新技術(shù)、新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)等行業(yè)熱點(diǎn)問題。
　　年會(huì)上，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的高艷春老師解讀了《獸藥臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，獸藥GCP是一項(xiàng)新的注冊(cè)技術(shù)，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、檢查監(jiān)督、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。獸藥安全性評(píng)單位于2017年12月31 日前完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料且已出具評(píng)價(jià)報(bào)告的，可繼續(xù)用于獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。自2018年1月1日起，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評(píng)價(jià)單位，其完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。還有中監(jiān)所細(xì)菌室的張媛老師還根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)，將細(xì)菌類獸用疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)中常見問題進(jìn)行匯總分析，例如：無菌檢驗(yàn)液體培養(yǎng)基渾濁，分不清是雜菌污染還是佐劑所致，應(yīng)移植，必要時(shí)接種固體培養(yǎng)基；純粹檢驗(yàn)適于本菌生長(zhǎng)的其他培養(yǎng)基，盡可能選用固體培養(yǎng)基等。
　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（Good Manufacture Practice）的實(shí)行是國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量的根本保證，是民生大計(jì)。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的康凱老師，根據(jù)多年的GMP驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出獸用疫苗企業(yè)GMP 驗(yàn)收中常見問題，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行逐條細(xì)致的分析，康凱老師將理論與實(shí)踐相結(jié)合，為我們提升產(chǎn)品質(zhì)量指明方向。另中國建筑科學(xué)研究院的梁磊高級(jí)工程師，為我們講解了關(guān)鍵環(huán)境的動(dòng)態(tài)理念及日常監(jiān)測(cè)技術(shù)要點(diǎn)分析----新版獸藥GMP修訂關(guān)鍵點(diǎn)探討系列，主要從國內(nèi)外動(dòng)態(tài)理念及指標(biāo)的對(duì)比分析入手，對(duì)我國獸藥GMP 生產(chǎn)車間動(dòng)態(tài)級(jí)別和日常監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了探討。并還提供了加餐----就大家所關(guān)心的車間三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了初步梳理和解讀。
　　疾病不分國界，會(huì)通過頻繁的跨境貿(mào)易與多邊合作傳播，重壓之下的生物安全面臨疫病監(jiān)測(cè)、檢測(cè)、識(shí)別的全新挑戰(zhàn)，唯以創(chuàng)新來迎接挑戰(zhàn)。來自國外的Griff Dalgleish博士以《New technology for animal vaccine production》為題，講解了獸用疫苗生產(chǎn)的新技術(shù)：雙重組技術(shù)，RNA復(fù)制子技術(shù)和球形凍干技術(shù)。Francois Orveillon博士就歐盟獸用生物制品法規(guī)進(jìn)行介紹。
　　疫苗行業(yè)一場(chǎng)大規(guī)模的顛覆即將來臨，國家戰(zhàn)略帶來發(fā)展機(jī)會(huì)，國家防疫政策調(diào)整，各種新型疫苗不斷出現(xiàn)和應(yīng)用，新型細(xì)胞系在病毒疫苗生產(chǎn)中得到應(yīng)用。在這種變革形勢(shì)下，優(yōu)勢(shì)疫苗企業(yè)要保持優(yōu)勢(shì)并進(jìn)入國際市場(chǎng)，劣勢(shì)企業(yè)要抓住機(jī)遇異軍突起。疫苗企業(yè)引進(jìn)新疫苗新技術(shù)有哪些戰(zhàn)略考慮？應(yīng)該采取哪些策略從上游工藝和下游工藝提升競(jìng)爭(zhēng)能力？生物工藝供應(yīng)商有哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？張韌老師就這一連串的問題講解了《新形勢(shì)、新疫苗、新工藝催生新策略》。針對(duì)新技術(shù)，徐舸辰老師就我國生物反應(yīng)器及懸浮培養(yǎng)技術(shù)進(jìn)展講述了生物反應(yīng)器的發(fā)展趨勢(shì)----新材料、新工藝、智能化、平臺(tái)化、培養(yǎng)工藝引領(lǐng)生物反應(yīng)器發(fā)展。懸浮培養(yǎng)技術(shù)在疫苗生產(chǎn)中的升級(jí)換代是未來幾年我國獸用制藥行業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。
　　論壇舉辦的主要目的是為了貫徹落實(shí)中央雙創(chuàng)方針與國家級(jí)工程研究中心職能定位，引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與融合發(fā)展，合力構(gòu)建中國獸用生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展公益性交流平臺(tái)。論壇的內(nèi)容包括：對(duì)行業(yè)政策進(jìn)行解讀，總結(jié)獸用生物制品檢驗(yàn)常見問題、GMP驗(yàn)收與批簽發(fā)管理常見問題，探討國外動(dòng)物疫病研究與歐盟獸用生物制品注冊(cè)申報(bào)法規(guī)，明確GMP車間建設(shè)管理與生物安全，合理運(yùn)用行業(yè)新興技術(shù)（生物反應(yīng)器/懸浮培養(yǎng))等。