哈藥集團生物疫苗有限公司研發(fā)中心成立于2002年,2008年通過黑龍江省科學技術廳認定,成立黑龍江省獸用疫苗(哈藥集團)工程技術中心,是從事獸用疫苗研制的研發(fā)機構。
研發(fā)中心下設禽病研究室、豬病研究室、經(jīng)濟動物疫病研究室、工藝研究室、抗體研究室和檢測中心,主要從事大動物疫苗、禽類疫苗、寵物疫苗、經(jīng)濟動物疫苗、生物治療制劑及診斷試劑等方面的新產(chǎn)品的研發(fā)和注冊申報工作。同時還進行生產(chǎn)工藝的改進、疫病的診斷以及與大學和科研院所的合作研發(fā)項目,承擔知識產(chǎn)權、信息收集以及項目開發(fā)的任務。擁有從事多年研發(fā)科研人員50余人,均為碩士以上學歷。
2009年公司新建2000平方米的中心新實驗樓。實驗室符合國家生物安全等級Ⅱ級實驗室要求,另新建P3實驗室,處于申報階段。實驗室儀器配備一流,130多套國內(nèi)外先進的儀器設備,生物安全柜、凝膠成像系統(tǒng)、MILLIPORE過濾系統(tǒng)、熒光顯微鏡、轉(zhuǎn)膜儀、超聲波裂解儀、洗板機等,充分滿足科研的各項需求。
研發(fā)中心全力打造三大平臺:
1、定制化產(chǎn)品轉(zhuǎn)化平臺:在公司“人無我有,人有我快,人快我精”的指導方針下,將現(xiàn)地疫病信息與客戶需求同公司產(chǎn)品研發(fā)切實有效的相結合,快速解決現(xiàn)地防疫問題。
2、產(chǎn)學研一體化平臺:與中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、哈爾濱獸醫(yī)研究所、四川農(nóng)業(yè)大學、浙江大學、北京市農(nóng)林科學院、山東農(nóng)業(yè)大學、東北農(nóng)業(yè)大學、揚州大學等多家科研單位建立合作,借助高校與科研院所技術與資源的優(yōu)勢,實現(xiàn)技術創(chuàng)新上、中、下游的對接與耦合。
3、重點技術創(chuàng)新平臺:公司聘請國內(nèi)知名科學家作為首席科學家,建設研發(fā)中心重點技術創(chuàng)新平臺。主要有細菌表達平臺(原核表達和菌影疫苗等技術平臺)、細胞表達平臺(桿狀病毒表達和懸浮培養(yǎng)等技術平臺)、病毒表達平臺(反向遺傳、基因工程修飾等技術平臺)。
近5年,中心申報國家發(fā)明專利百余件,已獲專利證書30多項,獲得國家級、省級及市級獎共計49項,獲得國家新獸藥證書十余項,生產(chǎn)文號三十余項,為公司的發(fā)展提供了有力的支撐。
一、采用國際先進的抗原超濾濃縮純化技術
濃縮采用美國PALL公司的超濾濃縮設備,配有阿法拉法公司的循環(huán)泵,根據(jù)各批次產(chǎn)量不同,配有單芯和五芯的濾芯。通過低溫高速離心對原液進行二次純化,并利用不同孔徑的截流膜,使液體和小分子通過,而目的病毒被純化的超過濾離心濃縮技術。
二、國內(nèi)獨有鈷60技術
疫苗的原輔材料使用鈷60技術進行照射,保證原輔材料的純凈度,是目前國內(nèi)首家采用的技術。
三、懸浮培養(yǎng)技術
懸浮培養(yǎng)技術增加了有效工作細胞的數(shù)量,采用全密閉、管道化系統(tǒng)減少了污染細胞的機會,自動化程度提高,使用生物反應器進行精確調(diào)節(jié),減少了人為操作因素,生物反應器容積的擴大,提升了終端產(chǎn)品的均一性,增加產(chǎn)品的安全性,減少了由接種疫苗導致的副反應,同時疫苗的免疫效果優(yōu)于傳統(tǒng)工藝產(chǎn)品。
四、耐熱保護劑
對凍干疫苗采用耐熱保護劑凍干方式,既克服了運輸過程中溫度對效價的影響,同時產(chǎn)品也可以2-8℃保存。
五、助濾過濾系統(tǒng)
采用先進的CL-B型超微助濾過濾系統(tǒng),助濾劑隨濾液的等比例添加,保持足夠的通透性,保證連續(xù)而穩(wěn)定的大流量;采用專利動力密封技術,徹底杜絕毛細現(xiàn)象,無任何滲漏,避免濾液浪費和工作環(huán)境的污染,完全達到環(huán)保要求;整個系統(tǒng)無任何滲漏,無需反清洗,無濾液殘留,濾渣干燥排放,因此全程無濾液損失,有效去除雜質(zhì),獲得純凈澄清抗原,OD值下降50%,并且抗原效價不損失。
六、瑞倍適系列與國際接軌
引進美國輝瑞公司整套豬肺炎支原體滅活疫苗生產(chǎn)工藝,采用愛菲金新型水包油佐劑工藝,成功實現(xiàn)國產(chǎn)化,其質(zhì)量與進口產(chǎn)品完美一致,達到國際化水平。
七、禽流感疫苗國內(nèi)領先
1)種蛋實行定點供應、專項檢測制度,對原材料的質(zhì)量及安全進行嚴格控制,運用新方式對種蛋進行消毒,減少半成品的污染比率,提高產(chǎn)品單產(chǎn),提高效價,降低生產(chǎn)成本;
2)原液生產(chǎn)采用意大利TKA先進的接種、收獲、超濾設備,自動化設備的采用減少來自于人工操作帶來的污染,并通過超濾有效去除原液中的雜質(zhì),確保原液病毒的純凈度,保證產(chǎn)品的均一穩(wěn)定;
3)抗原黃金配比:多種抗原單獨制備,抗原含量配比合理,一針多防,避免了單苗多次免疫的副反應;
4)雙乳化技術優(yōu)勢
a、乳化時疫苗溫度的控制:罐內(nèi)乳化工藝設備為德國IKA生產(chǎn)制造,罐體采用低溫冷卻水冷卻,在乳化開始到結束的工藝過程中,實驗證實疫苗溫度的升高不超過1℃,克服了以往膠體磨乳化設備乳化制苗時,疫苗溫度會升高到40℃的缺點。避免了乳化過程溫度升高對抗原效價的影響,保證疫苗的效力不受影響。
a、乳化時疫苗溫度的控制:罐內(nèi)乳化工藝設備為德國IKA生產(chǎn)制造,罐體采用低溫冷卻水冷卻,在乳化開始到結束的工藝過程中,實驗證實疫苗溫度的升高不超過1℃,克服了以往膠體磨乳化設備乳化制苗時,疫苗溫度會升高到40℃的缺點。避免了乳化過程溫度升高對抗原效價的影響,保證疫苗的效力不受影響。
5)選用進口優(yōu)質(zhì)白油佐劑
精選進口白油佐劑,與同類產(chǎn)品相比,具有粘稠度低,方便注射,在注射部位易分散,符合USP、NF、FDA要求,進行各項指標檢測與配伍試驗。合理調(diào)試佐劑粘度,抗體水平上升快、效價高、且維持周期較長,在提高機體對疫苗的免疫應答時,不會對動物造成毒副作用。通過技術創(chuàng)新使產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝技術逐步達到國際水平,為進入高端市場和國際市場創(chuàng)造條件,目前已發(fā)展成為全國禽流感疫苗生產(chǎn)能力最強的企業(yè)之一。