3月18日,由黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳組織的獸藥GMP驗(yàn)收專家組一行，在哈市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局觀察員的陪同下，對(duì)哈藥疫苗細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線進(jìn)行獸藥GMP動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。經(jīng)過一天緊張的檢查和考核，公司以94分的優(yōu)異成績(jī)順利通過獸藥GMP動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。

公司總經(jīng)理劉洪斌與專家組組長(zhǎng)郎洪武簽訂相關(guān)文件

細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)是利用生物反應(yīng)器大規(guī)模培養(yǎng)細(xì)胞應(yīng)用于生產(chǎn)的一項(xiàng)核心技術(shù)，是當(dāng)前國(guó)際上生物制品生產(chǎn)的主流模式，其最大優(yōu)勢(shì)是通過更為精確有效的工藝控制手段，在獲得最大產(chǎn)量的同時(shí)穩(wěn)步提升產(chǎn)品的質(zhì)量。隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，利用細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù)進(jìn)行生物制品生產(chǎn)是生物制藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。

GMP動(dòng)態(tài)驗(yàn)收首次會(huì)議

在GMP動(dòng)態(tài)驗(yàn)收首次會(huì)議上，專家組詳細(xì)聽取了細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線GMP運(yùn)行情況的匯報(bào)，并對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)真詢問。隨后，在公司總經(jīng)理劉洪斌等領(lǐng)導(dǎo)的陪同下，專家組對(duì)公司細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、質(zhì)量管理部、庫房、及工藝流程的執(zhí)行情況等進(jìn)行嚴(yán)格、細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查后，專家組根據(jù)驗(yàn)收條款逐項(xiàng)查閱了GMP文件和各類檔案資料，并以現(xiàn)場(chǎng)問答和座談會(huì)的形式對(duì)公司領(lǐng)導(dǎo)及關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行國(guó)家法律法規(guī)、生產(chǎn)工藝、GMP管理等方面的現(xiàn)場(chǎng)考核。

GMP動(dòng)態(tài)驗(yàn)收末次會(huì)議

在GMP動(dòng)態(tài)驗(yàn)收末次會(huì)議上，專家組對(duì)公司細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線的工藝、設(shè)備設(shè)施的規(guī)范性等給予高度評(píng)價(jià)，一致認(rèn)為公司廠區(qū)和車間廠房布局合理，生產(chǎn)區(qū)域面積、空間與生產(chǎn)工藝、規(guī)模相適應(yīng)；公司組織機(jī)構(gòu)健全、職責(zé)明確，人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)和培訓(xùn)情況符合要求；廠區(qū)、車間的環(huán)境、衛(wèi)生符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)檢室環(huán)境及檢測(cè)設(shè)施儀器滿足檢驗(yàn)要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件齊全，內(nèi)容符合要求，整體GMP運(yùn)行良好，符合GMP規(guī)范要求。

經(jīng)過GMP驗(yàn)收專家組討論和綜合評(píng)定，推薦公司細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。公司總經(jīng)理劉洪斌與GMP驗(yàn)收專家組組長(zhǎng)郎洪武簽訂相關(guān)文件。

公司細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線順利通過GMP動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，不僅為公司自主研發(fā)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化提供了硬件保障，也為公司產(chǎn)品工藝技術(shù)的提檔升級(jí)搭建了平臺(tái)，公司產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步得到提升。