一、修訂的必要性

根據(jù)2019年6月14日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的《關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）的說明》，我們了解到：

2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。

但隨著社會發(fā)展和行業(yè)進(jìn)步，其在執(zhí)行過程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當(dāng)前工作形勢不適應(yīng)的問題。

1.獸藥生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻偏低，低水平重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能過剩問題較為突出。

2.獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)偏低，不能滿足生產(chǎn)實(shí)際需要。

3.重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體，生產(chǎn)過程存在生物安全隱患。

4.缺乏企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，需要建立。

二、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》與2002年實(shí)施的區(qū)別在于：

（一）體例主要變化

此次修訂，以2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，同時(shí)參考了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）以及歐盟和美國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于獸藥的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)研討，最終決定參照我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進(jìn)行修訂，因此《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》與2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比變化較大。

（二）內(nèi)容主要變化

提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。按照生產(chǎn)暴露風(fēng)險(xiǎn)，將無菌獸藥和獸用生物制品設(shè)置為A、B、C、D 4個(gè)級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，注重動靜態(tài)控制相結(jié)合，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。

提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。性激素類獸藥生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。外用殺蟲劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立的建筑物、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴(yán)格分開。粉劑、預(yù)混劑可共用生產(chǎn)線，但應(yīng)與散劑生產(chǎn)線分開。獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動物房、檢驗(yàn)用動物房和制品生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置，且各為獨(dú)立建筑物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

提高并細(xì)化了軟件管理要求。加強(qiáng)了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容，大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等新制度，提出明確要求，從多個(gè)方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。增加了對從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等必須具備的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。

提高了文件管理的要求。細(xì)化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強(qiáng)了指導(dǎo)性和可操作性。

三、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》與《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容上存在以下差別：

（一）《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》在語言表述上規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)且統(tǒng)一。

（二）《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》中將“畜牧獸醫(yī)行政管理部門”均更改為“畜牧獸醫(yī)主管部門”

（三）針對廠房與設(shè)施的要求中，增加了對“生產(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應(yīng)使用專用的車間”等內(nèi)容的要求，更加詳細(xì)的明確了“生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的”要求

（四）明確了獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）分為A級、B級、C級和D級4個(gè)級別

（五）增加了對含高致病性病原微生物以及有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物的活毒廢水的處理要求

（六）更加詳細(xì)闡述了對舊版文件管理要求，增加了對每批獸藥的批記錄電子保存的要求

（七）附則中刪除了對“產(chǎn)品”一詞含義的解釋

本規(guī)范自2020年6月1日起實(shí)施，具體實(shí)施要求另行公告。