招標(biāo)公告
常規(guī)型高壓蒸汽滅菌柜招標(biāo)公告
哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司對(duì)新采購設(shè)備開展公開招標(biāo)，歡迎符合要求的投標(biāo)方前來投標(biāo)。
一、招標(biāo)名稱：常規(guī)型高壓蒸汽滅菌柜招標(biāo)
二、方案編號(hào)：ZB-SB-2107001
三、投標(biāo)有效期：自開標(biāo)之日起180天內(nèi)有效。
四、招標(biāo)方式：公開招標(biāo)、現(xiàn)場評(píng)標(biāo)。
五、招標(biāo)內(nèi)容：
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序號(hào) |
設(shè)備名稱 |
生產(chǎn)能力 |
數(shù)量 |
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1 |
常規(guī)型高壓蒸汽滅菌柜 |
0.24m3 |
1臺(tái) |
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2 |
常規(guī)型高壓蒸汽滅菌柜 |
0.6m3 |
4臺(tái) |
六、部分技術(shù)要求：
1、 工藝流程
使用前或使用完畢后對(duì)工具、容器、固體廢棄物等進(jìn)行滅菌過程
2.用戶系統(tǒng)要求
2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)要求
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS01 |
系統(tǒng)的組件和安裝在滿足現(xiàn)行GMP要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)符合滅菌要求，供應(yīng)商應(yīng)參與我方的風(fēng)險(xiǎn)分析，以便評(píng)估和確認(rèn)每個(gè)功能和組件的前期風(fēng)險(xiǎn)。 |
必須 |
2.3安全要求
2.4安裝區(qū)域及位置要求
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS27 |
安裝房間長3.6m,寬2.0m，高2.6m,設(shè)備應(yīng)有足夠的操作及維修空間，操作檢修區(qū)寬度不小于400mm，設(shè)備能順利開門。 |
必須 |
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URS28 |
蒸汽滅菌柜開門兩側(cè)均需要安裝儀表板，僅能由非無菌區(qū)進(jìn)入濕熱滅菌柜技術(shù)區(qū)。所有泵、換熱器、閥門、管道、控制系統(tǒng)均安裝在技術(shù)區(qū)內(nèi)。 |
必須 |
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS29 |
交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流308V±38V，50Hz±1Hz，三相五線制。 |
必須 |
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URS30 |
所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖 |
必須 |
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URS31 |
設(shè)備具有接地線和中性線 |
必須 |
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URS32 |
電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它專用可靠品牌。 |
必須 |
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URS33 |
所有的線路均要求走接線槽，標(biāo)出哪些線路無法走接線槽并說明原因。 |
必須 |
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URS34 |
所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記 |
必須 |
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URS35 |
所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特。 |
必須 |
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URS36 |
低壓接線（24VDC和通訊/信號(hào)線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開 |
必須 |
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS37 |
必須 |
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URS38 |
必須 |
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URS39 |
必須 |
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URS40 |
純蒸汽接觸管路必須采用316L不銹鋼，管口采用衛(wèi)生型卡盤連接或焊接。其余管道為304不銹鋼。管道內(nèi)外表面粗糙度小于0.6μm。 |
必須 |
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URS41 |
與內(nèi)室直接相通的氣動(dòng)閥采用蓋米焊接式氣動(dòng)閥 |
必須 |
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URS42 |
主體保溫采用6厘米以上優(yōu)質(zhì)保溫材料（不得含有氯離子和石棉），外表面覆壓花鋁板。 |
必須 |
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URS43 |
空氣過濾器殼體為304材質(zhì) |
必須 |
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URS44 |
必須 |
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS45 |
主體由機(jī)器人自動(dòng)焊接而成，能夠承受105-139℃純蒸汽滅菌，在滅菌階段內(nèi)室熱均勻度：≤±1℃，能夠顯示F0值。 |
必須 |
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URS46 |
在特定的工藝條件下能滿足滅菌達(dá)到細(xì)菌降低6個(gè)數(shù)量級(jí)，生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過。 |
必須 |
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URS47 |
滅菌柜可定期進(jìn)行真空泄漏測(cè)試，內(nèi)室抽空至-80Kpa，保持15分鐘，泄漏率≤2Kpa（即真空泄漏率≤0.13Kpa/分鐘）。能打印測(cè)試過程參數(shù)及曲線，并自動(dòng)判斷是否合格。 |
必須 |
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URS48 |
設(shè)備能夠通過BD測(cè)試 |
必須 |
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS49 |
能夠自動(dòng)完成預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、滅菌、干燥、補(bǔ)氣、冷卻過程，每個(gè)過程能夠?qū)φ麄�(gè)過程中的工藝參數(shù)，如：溫度、壓力、時(shí)間、等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄并打印。 |
必須 |
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URS50 |
滅菌柜前門和后門分別設(shè)在不同區(qū)域，前門和后門必須有連鎖裝置，防止前門和后門同時(shí)對(duì)開。在預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、滅菌、干燥、補(bǔ)氣、冷卻過程（整個(gè)滅菌循環(huán)過程）未完成或滅菌消毒過程未完成前，前、后門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關(guān)閉，蒸汽滅菌柜滅菌操作就無法進(jìn)行（自鎖）。通過自鎖裝置保證有菌區(qū)域和無菌區(qū)域的完全隔離，無二次污染。 |
必須 |
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URS51 |
滅菌柜前門或后門打開時(shí)，在另一側(cè)必須有報(bào)警指示或提示。 |
必須 |
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URS52 |
內(nèi)室為密封耐正負(fù)壓力的方形結(jié)構(gòu)，屬于壓力容器，應(yīng)符合GB150-2011《鋼制壓力容器》、GB8599-2008《自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》加工制造規(guī)范。 |
必須 |
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URS53 |
內(nèi)室蒸汽進(jìn)口應(yīng)合理設(shè)計(jì)，保證蒸汽能達(dá)到內(nèi)室各個(gè)部分，排水口（排氣口）設(shè)計(jì)合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過管路排出。 |
必須 |
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URS54 |
夾套疏水管路必須合理設(shè)計(jì)，保證所有冷凝水都能夠順暢排出。必須安裝管路疏水閥，并詳細(xì)說明疏水閥品牌、材質(zhì)、形式等疏水閥應(yīng)符合YY0159-1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》要求。 |
必須 |
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URS55 |
采用圓形中空高抗撕硅橡膠密封圈。前、后密封門采用壓縮空氣密封，確保無泄露。符合YY0158-1194《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈》要求。 |
必須 |
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URS56 |
PLC程序控制，觸摸屏顯示和操作 |
必須 |
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URS57 |
溫度傳感器必須能時(shí)刻準(zhǔn)確反應(yīng)滅菌內(nèi)室溫度，必須能夠進(jìn)行校驗(yàn)。 |
必須 |
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URS58 |
用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置 |
必須 |
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URS59 |
內(nèi)室采用格柵或者內(nèi)外車結(jié)構(gòu)，隔板抽拉方便，沒有不易于清潔的死角。 |
必須 |
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URS60 |
必須在操作方便的部位留有驗(yàn)證預(yù)留口，驗(yàn)證孔至少可以插入16個(gè)驗(yàn)證探頭。 |
必須 |
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URS61 |
真空由美國佶締納士(或同水平品牌)水環(huán)真空泵提供，真空泵自帶消音器。氣體必須經(jīng)過板式換熱器冷凝后進(jìn)入真空泵。 |
必須 |
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URS62 |
內(nèi)室（包括柜門、工藝管路、儀表管路等）密封良好，保證無泄漏。 |
必須 |
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URS63 |
與內(nèi)室連通管道采用衛(wèi)生級(jí)卡盤連接或焊接，其余為螺紋連接。 |
必須 |
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URS64 |
內(nèi)室底部設(shè)計(jì)必須能有效排走冷凝水，并不會(huì)有殘留。 |
必須 |
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URS65 |
內(nèi)室頂部頂部設(shè)計(jì)應(yīng)能避免頂部滴水造成濕包問題 |
必須 |
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URS66 |
蒸汽進(jìn)入內(nèi)室后必須安裝導(dǎo)流裝置，防止蒸汽、冷凝水直沖物料后進(jìn)入。 |
必須 |
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS67 |
在安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃。以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。 |
必須 |
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URS68 |
控制箱與設(shè)備之間的連接管線應(yīng)埋入地下，設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。 |
必須 |
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URS69 |
設(shè)備與壓縮空氣、一次用水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用快拆（裝）接頭 |
必須 |
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URS70 |
供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和鏈接方式，如：電力，壓縮空氣，蒸汽壓力、用量和工業(yè)蒸汽壓力等。 |
必須 |
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URS71 |
滅菌柜進(jìn)出口側(cè)應(yīng)留出和潔凈房間彩鋼板連接空間，安裝后不影響兩側(cè)檢修門的拆卸。 |
必須 |
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URS72 |
所有緊固件都必須為標(biāo)準(zhǔn)件。 |
必須 |
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URS73 |
設(shè)備供貨方負(fù)責(zé)設(shè)備的裝卸、及設(shè)備的就位 |
必須 |
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS74 |
能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)，操作屏至少顯示：內(nèi)室溫度、內(nèi)室壓力、夾套壓力、工作狀態(tài)、真空度、F0顯示報(bào)警及警示等。 |
必須 |
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URS75 |
工作中各項(xiàng)參數(shù)能自動(dòng)打印，至少包括：日期、時(shí)間、內(nèi)室溫度、內(nèi)室壓力，F(xiàn)0值。 |
必須 |
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URS76 |
用戶可以根據(jù)需要設(shè)置不同的滅菌程序，滅菌程序參數(shù)可記憶。 |
必須 |
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URS77 |
能夠適應(yīng)各種被滅菌物品和設(shè)定相應(yīng)的滅菌參數(shù)（程序）。如：無菌衣參數(shù)、工器具參數(shù)等。 |
必須 |
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URS78 |
用于內(nèi)室壓力平衡的壓縮氣必須經(jīng)過0.22um過濾器過濾。 |
必須 |
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URS79 |
夾套密封良好進(jìn)入夾套的工業(yè)蒸汽要增加減壓、過濾裝置。減壓閥采用國際著名品牌。 |
必須 |
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URS80 |
水環(huán)泵與箱體連接的管路、箱體排水管路安裝有單向閥，避免因箱體負(fù)壓而倒吸外界空氣或異物。 |
必須 |
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URS81 |
能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)，操作屏至少顯示：內(nèi)室溫度、內(nèi)室壓力、夾套壓力、工作狀態(tài)、真空度、F0顯示報(bào)警及警示等。 |
必須 |
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS82 |
滅菌內(nèi)室必須配有不銹鋼安全閥�？刂乞�(qū)動(dòng)氣路采用金屬管，以確保長期使用不老化、不生銹，安全可靠 |
必須 |
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS83 |
設(shè)備的故障信息應(yīng)顯示在顯示屏上。 |
必須 |
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URS84 |
設(shè)備前后操作端均設(shè)有急停裝置。 |
必須 |
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URS85 |
設(shè)備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報(bào)警器。 |
必須 |
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS86 |
自動(dòng)控制采用PLC控制，觸摸屏或平板電腦（廠家提供詳細(xì)型號(hào)）、廠家提供設(shè)備所用閥門型號(hào)、品牌、材質(zhì)清單，供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的電器部件生產(chǎn)廠家的清單附在投標(biāo)書當(dāng)中，配備優(yōu)質(zhì)耐用打印機(jī)。 |
必須 |
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URS87 |
自控系統(tǒng)預(yù)留至少PLC輸入/輸出接點(diǎn)。 |
必須 |
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URS88 |
參數(shù)設(shè)定必須通過用戶權(quán)限管理保護(hù)（密碼）。如果不可行，則必須采取物理安全方式。 |
必須 |
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URS89 |
斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。恢復(fù)供電后設(shè)備不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。 |
必須 |
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URS90 |
系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識(shí)別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障，如：內(nèi)層溫度、壓力等 |
必須 |
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URS91 |
可配置系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和/或配置參數(shù)的丟失 |
必須 |
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URS92 |
能對(duì)生產(chǎn)過程中的其他異常情況進(jìn)行監(jiān)控（投標(biāo)文件中請(qǐng)?jiān)敿?xì)列出滅菌柜的各項(xiàng)功能） |
必須 |
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URS93 |
柜門必須有自鎖、互鎖功能。當(dāng)自鎖、互鎖功能失效時(shí)設(shè)備報(bào)警，不能開啟或停機(jī)。 |
必須 |
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URS94 |
設(shè)備必須設(shè)計(jì)有全自動(dòng)運(yùn)行模式和手動(dòng)運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。 |
必須 |
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URS95 |
控制界面必須可以選擇自動(dòng)程序和手動(dòng)程序�？梢愿鶕�(jù)不同的需要設(shè)定無菌衣參數(shù)、工器具參數(shù)等。 |
必須 |
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URS96 |
參數(shù)設(shè)定根據(jù)需要應(yīng)該包括脈動(dòng)上下限、安全壓力、脈動(dòng)次數(shù)、工作壓力、干燥時(shí)間、壓力回差、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時(shí)間等。 |
必須 |
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URS97 |
滅菌壓力等根據(jù)不同滅菌程序（工藝參數(shù)）調(diào)節(jié)控制。 |
必須 |
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URS98 |
系統(tǒng)工藝參數(shù)：滅菌溫度、滅菌時(shí)間、F0值、日期、時(shí)間、溫度等可記錄和打印。 |
必須 |
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URS99 |
控制系統(tǒng)具有操作員、工藝員和管理員三級(jí)密碼管理。在任何情況下操作員不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)、存盤文件）。 |
必須 |
2.14儀表要求
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS100 |
設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。 |
必須 |
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URS101 |
儀器儀表應(yīng)提供相關(guān)的檢驗(yàn)合格證。 |
必須 |
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2.15清潔要求
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需求 |
期望/必須 |
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URS102 |
設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。 |
必須 |
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URS103 |
要求清洗的部件，須具備快接功能。 |
必須 |
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URS104 |
內(nèi)室表面光滑平整，拐角為圓弧形設(shè)計(jì)易于清潔，無衛(wèi)生死角。內(nèi)附件如導(dǎo)軌、擋汽板、過濾網(wǎng)等均可拆卸清潔。 |
必須 |
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URS105 |
過濾網(wǎng)采用下沉式結(jié)構(gòu)，安裝后與內(nèi)室底部齊平，便于清潔與收集雜質(zhì)。 |
必須 |
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URS106 |
內(nèi)室底面有一定的傾斜度，以便清洗及冷凝水排放。 |
必須 |
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URS107 |
內(nèi)室采用下沉式螺釘結(jié)構(gòu)，保護(hù)滅菌物料不被劃傷，表面更易于清潔。 |
必須 |
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URS108 |
設(shè)備材質(zhì)應(yīng)能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒、VHP滅菌以及空間甲醛熏蒸 |
必須 |
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URS109 |
所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回 |
必須 |
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URS110 |
設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。 |
必須 |
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2.16潤滑劑要求
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS111 |
設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食品級(jí)別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。 |
必須 |
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2.17交貨（改造）期限
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序號(hào) |
需求 |
期望/必須 |
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URS112 |
交貨期限：在合同簽訂后90天 |
必須 |
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注：具體參數(shù)詳見招標(biāo)文件
七、付款
1.結(jié)算方式：電匯
2.結(jié)算方法：合同簽訂后預(yù)付定金30%(電匯)，供方開具合同總額發(fā)票，發(fā)貨前付30%(電匯)，設(shè)備到貨并調(diào)試完成驗(yàn)收合格后付款30%(電匯)，剩余10%（電匯）尾款為質(zhì)保金，質(zhì)保無問題驗(yàn)收合格后一次性付清。
設(shè)備驗(yàn)收合格后供方負(fù)責(zé)開據(jù)稅點(diǎn)為13%全額增值稅發(fā)票給需方。
八、投標(biāo)人資格要求
1.具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等所有能證明資質(zhì)的證件。
2.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)具有壓力容器設(shè)計(jì)資質(zhì)，提供資質(zhì)證明文件。
3.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)具有壓力容器制造資質(zhì)，提供資質(zhì)證明文件。
4.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)具有CNAS檢測(cè)資質(zhì)，提供資質(zhì)證明文件。
5.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。
6.近三年有相同或型號(hào)或類似設(shè)備（儀器）銷售業(yè)績。
7.具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后維修專業(yè)技術(shù)人員。
8.參加此次招標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中沒有重大違法記錄。
9.不接受代理商參與招標(biāo)。
10.與招標(biāo)人存在利害關(guān)系可能影響招標(biāo)公正性的法人、其他組織或者個(gè)人，不得參加投標(biāo)；單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得同時(shí)參加同一標(biāo)段投標(biāo)或者未劃分標(biāo)段的同一招標(biāo)項(xiàng)目投標(biāo)；
11.投標(biāo)人無與哈藥集團(tuán)合作的不良記錄，進(jìn)入黑名單者禁止參加投標(biāo)。
九、評(píng)標(biāo)方法：詳見招標(biāo)文件。
十、日程安排
1、報(bào)名時(shí)間：2021年7月1日—2021年7月7日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
2、報(bào)名方式：按要求填報(bào)投標(biāo)報(bào)名表，將報(bào)名表的紅章掃描件及銀行電子回單發(fā)至第十二項(xiàng)郵箱內(nèi)，并進(jìn)行電話確認(rèn)。
3、開標(biāo)時(shí)間、開標(biāo)地點(diǎn)：詳見招標(biāo)文件。
4、相關(guān)費(fèi)用
1）、標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)）
2）、投標(biāo)保證金：人民幣壹萬玖仟元（19,000元），投標(biāo)保證金必須從投標(biāo)人基本賬號(hào)匯到招標(biāo)人指定賬戶。
戶名：哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱哈藥路支行
賬號(hào)：562010100100107487
注：投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司帳戶，并保證在招標(biāo)前一個(gè)工作日匯到，匯款時(shí)請(qǐng)注明招標(biāo)名稱、編號(hào)和用途。投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
十一、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：楊杰 電話：0451-86621545
技術(shù)部分答疑人及聯(lián)系電話
答疑人： 徐子童 李鵬程 聯(lián)系電話：0451-86663076
十二、投標(biāo)報(bào)名表：
請(qǐng)按照《投標(biāo)報(bào)名表》格式要求填寫投標(biāo)人相關(guān)資料，同時(shí)提供投標(biāo)單位《營業(yè)執(zhí)照》副本掃描件，一并發(fā)送至郵箱：yangj@hayao.com后，并進(jìn)行電話確認(rèn)是否報(bào)名成功。
投標(biāo)報(bào)名表
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投標(biāo)項(xiàng)目名稱 |
常規(guī)型高壓蒸汽滅菌柜招標(biāo) |
招標(biāo)編號(hào) |
ZB-SB-2107001 |
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投標(biāo)單位名稱 |
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投標(biāo)全權(quán)代表 |
姓名 |
職務(wù) |
聯(lián)系電話 |
傳真 |
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公司地址 |
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郵箱 |
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公司基本戶信息（必填） |
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基本開戶行名稱(全稱) |
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基本開戶行行號(hào)（12位） |
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基本開戶行賬號(hào) |
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投標(biāo)方名稱：（公章）
投標(biāo)方全權(quán)代表簽字：
年 月 日
聯(lián)系地址：中國·哈爾濱·哈平路277號(hào)