序號(hào)

設(shè)備名稱

規(guī)格

參數(shù)

數(shù)量

工作環(huán)境

1

軋蓋機(jī)

7-10ml兼容

穩(wěn)定軋蓋速度≥250瓶/分

1套

凈化區(qū)域

序號(hào)

需求

期望/必須

URS01    

系統(tǒng)的組件和安裝在滿足現(xiàn)行GMP要求的基礎(chǔ)上，供應(yīng)商應(yīng)參與我方的風(fēng)險(xiǎn)分析，以便評(píng)估和確認(rèn)每個(gè)功能和組件的前期風(fēng)險(xiǎn)。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS02    

穩(wěn)定軋蓋速度≥250瓶/分規(guī)格：7ml、10ml兼容（兩種瓶型）

供方根據(jù)瓶塞規(guī)格（需方提供瓶塞）確定生產(chǎn)不同產(chǎn)品所需模具數(shù)量

必須

URS03    

無蓋止軋率100%

必須

URS04    

軋蓋成功率≥99.9％

軋蓋合格為軋蓋后無褶皺，寬度均勻，無飛邊現(xiàn)象。蓋與瓶之間不能發(fā)生轉(zhuǎn)動(dòng)

必須

URS05    

瓶損壞率≤0.01%

必須

URS06    

無瓶不落蓋動(dòng)作完成率100%

必須

URS07    

軋蓋外觀合格率≥99.9%

必須

URS08    

詳細(xì)說明軋蓋形式（單刀、圓弧刀等）

必須

URS09    

理蓋部分中的導(dǎo)向結(jié)構(gòu)應(yīng)能確保，使蓋正確進(jìn)入軌道中，軌道無卡蓋現(xiàn)象

必須

URS10    

給料應(yīng)均勻連續(xù)穩(wěn)定，理料部分安裝有足夠的減震裝置

必須

URS11    

配有相應(yīng)缺瓶、堆瓶、缺蓋檢測報(bào)警并停機(jī)等功能；

必須

URS12    

具備調(diào)速功能、生產(chǎn)計(jì)數(shù)功能，數(shù)據(jù)自動(dòng)保存功能，記錄可導(dǎo)出

必須

URS13    

配備蓋料斗，快速拆裝，可滅菌型。理蓋部分儲(chǔ)蓋斗中配置相應(yīng)的低料位傳感器來監(jiān)測,缺蓋報(bào)警

必須

URS14    

整機(jī)優(yōu)良設(shè)計(jì)，保證高速穩(wěn)定運(yùn)行。機(jī)械動(dòng)作準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)，無卡瓶現(xiàn)象。報(bào)警信息要求準(zhǔn)確，并能詳細(xì)記錄報(bào)警信息

必須

URS15    

軋蓋后軋口應(yīng)光滑，不起皺，應(yīng)能滿足新版GMP年修訂版要求

必須

URS16    

設(shè)備應(yīng)有充分的檢修空間，方便檢修。

必須

URS17    

后端配備無塞、無蓋檢測，要求無塞、無蓋停機(jī)并報(bào)警。無塞、無蓋檢測100％檢測

必須

URS18    

前段配備進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤（標(biāo)明轉(zhuǎn)盤直徑）

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS19    

我有利舊的貼標(biāo)機(jī)，與軋蓋機(jī)之間的聯(lián)線由供方負(fù)責(zé)（如需輸送帶等由供方提供）

必須

URS20    

供方根據(jù)需方現(xiàn)場合理設(shè)計(jì)布局，出具平面圖。并完成設(shè)備的現(xiàn)場連接

必須

URS21    

標(biāo)明設(shè)備尺寸及重量

必須

URS22    

設(shè)備需符合國家新版獸用GMP標(biāo)準(zhǔn)

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS23    

供方提出設(shè)備公用工程需求（包括位置，線徑，管徑，壓力等）

必須

URS24    

供方中標(biāo)后，所需各類尺寸由供方測量（如供方需要需方協(xié)助測量，出現(xiàn)誤差影響設(shè)備的就位及使用，需方概不負(fù)責(zé)）

必須

URS25    

供方提供設(shè)備所需動(dòng)力系統(tǒng)和配套設(shè)施的詳細(xì)要求

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS26    

設(shè)計(jì)符合220/380V，3相5線制，50Hz

必須

URS27    

PLC控制。觸摸屏全中文操作，面板尺寸不小于7英寸，至少顯示：設(shè)備運(yùn)行速度、公用系統(tǒng)控制、報(bào)警和警告系統(tǒng)狀態(tài)、報(bào)警設(shè)置、合格產(chǎn)品數(shù)等內(nèi)容

必須

URS28    

觸摸屏、伺服電機(jī)、變頻器、PLC等設(shè)備所配置的電器元件、氣動(dòng)元件和結(jié)構(gòu)部件應(yīng)選用國際一線品牌，具有穩(wěn)定的使用性能。供方列表標(biāo)明品牌、型號(hào)

必須

URS29    

所有的線路應(yīng)采用密閉線槽配線，設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套，元器件的排列應(yīng)便于維護(hù)保養(yǎng)

必須

URS30    

所有控制配線采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤24V。低壓接線（通訊/信號(hào)線路）與較高的電壓隔離開處理，并且采用屏蔽電纜

必須

URS31    

所有電線在每一端通過數(shù)字、字母等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。每根導(dǎo)線應(yīng)在所有端點(diǎn)和連接點(diǎn)采用相同的標(biāo)識(shí)。線路標(biāo)識(shí)打印在防油、防潮的收縮標(biāo)簽上，線號(hào)和圖紙上的相一致

必須

URS32    

控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置

必須

URS33    

電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、排熱措施。所有金屬部位應(yīng)該正確接地

必須

URS34    

所有電氣連接處外部應(yīng)有電氣警示標(biāo)識(shí)

必須

URS35    

數(shù)據(jù)應(yīng)具備自動(dòng)保存功能，不會(huì)因操作錯(cuò)誤、斷電、設(shè)備故障等因素而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。斷電后保障PLC數(shù)據(jù)、配置參數(shù)不丟失，保證程序完整

必須

URS36    

程序系統(tǒng)設(shè)有密碼保護(hù)，參數(shù)設(shè)定等權(quán)限必須通過用戶權(quán)限管理保護(hù)

必須

URS37    

自控系統(tǒng)程序終身免費(fèi)升級(jí)

必須

URS38    

當(dāng)控制系統(tǒng)出現(xiàn)報(bào)警時(shí)，系統(tǒng)會(huì)給操作人員指示

必須

URS39    

觸摸屏安裝在設(shè)備上，觸摸屏上需顯示和設(shè)定操作、工藝參數(shù)。所有控制點(diǎn)應(yīng)在觸摸屏上顯示、記錄，并有報(bào)警記錄

必須

URS40    

與連線設(shè)備實(shí)行聯(lián)控。當(dāng)其它設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)能自動(dòng)停車，并顯示故障部位

必須

URS41    

控制系統(tǒng)可以顯示生產(chǎn)情況和工作流程，以及操作過程中的運(yùn)行速度、合格產(chǎn)品數(shù)等參數(shù)。記錄并保存所有的運(yùn)行參數(shù)

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS42    

設(shè)備設(shè)計(jì)中通過提供最少尖角，最小隙縫和平整的焊縫來提高清潔可行性。所有的焊接口進(jìn)行拋光處理。設(shè)備表面光滑，無衛(wèi)生死角，易清潔，無污染

必須

URS43    

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必須

URS44    

所有密封圈應(yīng)易于取出和裝回

必須

URS45    

在設(shè)備上使用的任何潤滑油，必須是食品級(jí)無毒的。潤滑油絕對不允許進(jìn)入產(chǎn)品可能接觸的表面

必須

URS46    

使用符合GMP要求的材質(zhì)，不得對藥品和作業(yè)環(huán)境產(chǎn)生污染

必須

URS47    

不銹鋼材質(zhì)要求，與藥液、膠塞直接接觸部分、不銹鋼管道全部采用AISI 316L材質(zhì)。設(shè)備外表面及機(jī)械支架等所有外露金屬部件應(yīng)為304不銹鋼材質(zhì)。裸露于設(shè)備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。

必須

URS48    

非不銹鋼組成的部分，應(yīng)符合GMP要求，并易于拆卸和清潔、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒劑、酒精消毒等）

必須

URS49    

與藥瓶接觸的部位均要耐磨且表面光滑，不得對藥瓶有磨損

必須

URS50    

設(shè)備上所有軸承均采用無油軸承。

必須

URS51    

每個(gè)管道要求有介質(zhì)及流向標(biāo)識(shí)，每個(gè)閥門要求貼標(biāo)簽。閥門、管路應(yīng)與PID圖對應(yīng)

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS52    

安全性能符合國家相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)

必須

URS53    

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，安全保護(hù)接地需符合國家標(biāo)準(zhǔn)

必須

URS54    

機(jī)械安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)

必須

URS55    

設(shè)備空載運(yùn)行時(shí)，噪聲應(yīng)≤75dB

必須

URS56    

配置報(bào)警與故障保護(hù)停機(jī)控制系統(tǒng)、過載保護(hù)等功能，確保機(jī)器運(yùn)行、操作等安全

必須

URS57    

突然斷電時(shí)，設(shè)備應(yīng)立即停穩(wěn)，以保護(hù)操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品。恢復(fù)供電后，設(shè)備不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)

必須

URS58    

在明顯便于操作位置設(shè)置緊急停止按鈕，按下后立即停機(jī)

必須

URS59    

電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護(hù)之下，高壓電氣元件需安裝在獨(dú)立的保護(hù)箱內(nèi)，并在保護(hù)箱上標(biāo)明工作電壓和安全警示標(biāo)志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)

必須

URS60    

設(shè)備應(yīng)有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標(biāo)志，在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標(biāo)識(shí)

必須

URS61    

設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工

必須

URS62    

帶有電氣控制的工藝設(shè)備應(yīng)設(shè)置應(yīng)急安全開關(guān)

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS63    

交貨期限：在合同簽訂后50天

必須

URS64    

運(yùn)輸目的地：需方公司指定地點(diǎn)（運(yùn)到車間內(nèi)，指定地點(diǎn)）

必須

URS65    

包裝前，外露加工面應(yīng)做防銹處理。包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施。箱體做好編號(hào)并有箱內(nèi)物品清單（包裝箱底部應(yīng)有牢固的托盤）

必須

URS66    

運(yùn)輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。運(yùn)輸過程的損失由供方負(fù)責(zé)。設(shè)備到貨，由供方進(jìn)行拆箱,如供方授權(quán)需方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供方應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推

必須

URS67    

設(shè)備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

必須

URS68    

運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)。供方承擔(dān)運(yùn)輸、相關(guān)保險(xiǎn)及安裝、調(diào)試設(shè)備等產(chǎn)生的一切費(fèi)用

必須