招標(biāo)公告
百級設(shè)施、設(shè)備塵埃粒子在線檢測系統(tǒng)采購招標(biāo)公告
哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司對新版獸藥GMP生產(chǎn)車間改造工程項(xiàng)目相關(guān)項(xiàng)目設(shè)施公開招標(biāo)，歡迎符合要求的投標(biāo)方前來投標(biāo)。
一、招標(biāo)名稱：百級設(shè)施、設(shè)備塵埃粒子在線檢測系統(tǒng)采購
二、方案編號：ZB-GC-2110002
三、投標(biāo)有效期：自開標(biāo)之日起180天內(nèi)有效。
四、招標(biāo)方式：公開招標(biāo)、現(xiàn)場評標(biāo)。
五、招標(biāo)內(nèi)容：
本次招標(biāo)為新版獸藥GMP生產(chǎn)車間改造工程項(xiàng)目百級設(shè)施、設(shè)備塵埃粒子在線檢測系統(tǒng)共5套。
工期要求：30個(gè)日歷日。
1、材料清單一：
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序號 |
名稱 |
規(guī)格型號 |
單位 |
數(shù)量 |
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1 |
（2.83L/MIN） |
臺 |
60 |
|
|
3 |
在線監(jiān)測軟件 |
（實(shí)時(shí)監(jiān)控，可以顯示監(jiān)測數(shù)據(jù)、存儲和查詢數(shù)據(jù)、設(shè)置用戶權(quán)限） |
套 |
5 |
|
4 |
電腦，打印機(jī) |
HP 285 PRO G3 MT A6雙核4G內(nèi)存500G硬盤19寸顯示器； |
套 |
5 |
|
5 |
采集控制器 |
|
套 |
5 |
|
6 |
三色報(bào)警燈 |
|
套 |
4 |
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7 |
等動(dòng)力采樣頭，蓋 |
|
套 |
60 |
|
8 |
計(jì)數(shù)器報(bào)告 |
有資質(zhì)計(jì)量院出具合格的檢驗(yàn)報(bào)告 |
套 |
60 |
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9 |
3Q文件及風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 |
|
份 |
1 |
要求：
1）投標(biāo)方供貨材料應(yīng)完全滿足列表清單要求，含品牌、規(guī)格、訂貨號等。
2）軟件授權(quán)應(yīng)為正版。
3）電腦操作系統(tǒng)軟件win10 64位專業(yè)版。
4）所有材料設(shè)備非人為損壞應(yīng)一年內(nèi)免費(fèi)更換。
2、材料清單二：
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序號 |
名 稱 |
規(guī) 格 型 號 |
用途 |
單位 |
數(shù)量 |
|
1 |
信號傳輸線 |
型號：RVVP4*0.75mm |
連接信號及24V電源 |
捆 |
15 |
|
2 |
220v電源線 |
型號：RVVP3*1.5mm |
接220V電源線 |
捆 |
5 |
|
3 |
5星航空插頭 |
型號：信號線 |
塵埃粒子信號線 |
個(gè) |
60 |
|
4 |
開關(guān)電源 |
10A，DR-340-24，DC24V，明緯 |
電壓轉(zhuǎn)換器 |
個(gè) |
15 |
|
5 |
軟芯電纜 |
3*2.5+2 |
|
米 |
50 |
|
6 |
波紋管 |
黑色，DN20 |
米 |
50 |
|
|
7 |
PVC線管 |
Φ20 |
串線管及固定 |
米 |
1000 |
|
8 |
PVC線管接頭 |
Φ20 |
只 |
100 |
|
|
9 |
PVC線管彎頭 |
Φ20 |
只 |
30 |
|
|
10 |
PVC接線盒 |
加厚86型 |
只 |
60 |
|
|
11 |
PVC線管卡 |
Φ20，100只/包 |
包 |
3 |
|
|
12 |
UPVC氣管卡 |
Φ50 |
只 |
150 |
|
|
13 |
不銹鋼抱箍 |
304，Φ25 |
只 |
120 |
|
|
14 |
玻璃膠 |
白色，300ml |
管 |
5 |
|
|
15 |
PVC絕緣膠布 |
|
卷 |
15 |
|
|
16 |
生料帶 |
|
卷 |
5 |
|
|
17 |
PVC扎帶 |
5*450mm |
包 |
3 |
|
|
18 |
自攻螺絲釘 |
M3*25mm |
盒 |
2 |
|
|
19 |
304不銹鋼管及墊片 |
Φ19*2.7m |
車間內(nèi)穿線(包含彎頭及卡箍若干) |
根 |
80 |
|
20 |
安裝費(fèi) |
|
|
臺 |
60 |
要求：
1）投標(biāo)方供貨材料應(yīng)完全滿足列表清單要求，含品牌、規(guī)格、精度、訂貨號等。
2）所有電纜質(zhì)量均應(yīng)符合國標(biāo)要求。
3）如有材料不足的情況，乙方全權(quán)承擔(dān)
六、技術(shù)要求：
1、包材、原料規(guī)格及特性
|
編號 |
描述 |
規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-001 |
適用性 |
生產(chǎn)一部、生產(chǎn)二部、生產(chǎn)三部、生產(chǎn)四部 |
必需 |
2、技術(shù)描述
2.1生產(chǎn)規(guī)格及能力
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編號 |
描述 |
規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-010 |
監(jiān)測粒徑 |
至少包括0.5μm和5μm |
必需 |
|
URS-F0-1-011 |
穩(wěn)定生產(chǎn)能力 |
能保持24小時(shí)持續(xù)穩(wěn)定監(jiān)測 |
必需 |
2.2技術(shù)描述
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編號 |
規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
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系統(tǒng)概述 |
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URS-F0-1-020 |
內(nèi)置泵系統(tǒng)：自帶泵，采集流量2.83L/min，泵必須進(jìn)口品牌，并標(biāo)注品牌，確保儀器壽命。 |
必需 |
|
URS-F0-1-021 |
數(shù)據(jù)處理和輸出要求：系統(tǒng)可以自動(dòng)計(jì)算UCL和最大值，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)能以不可更改的模式（如PDF格式或曲線圖表形式）輸出，并能實(shí)現(xiàn)隨時(shí)查閱和打印功能，監(jiān)測粒徑至少包括0.5μm和5μm,附帶第三方校準(zhǔn)證書，具有可追溯性。 |
必需 |
|
URS-F0-1-022 |
根據(jù)廠房的實(shí)際情況配備相應(yīng)的取樣管、數(shù)據(jù)線、電源線等輔材。配置一臺控制電腦（包括相應(yīng)的主機(jī)、顯示器、鼠標(biāo)、鍵盤等），一套控制軟件，聲光報(bào)警裝置、RS485轉(zhuǎn)換器，打印機(jī)等等，可實(shí)現(xiàn)對環(huán)境的實(shí)時(shí)監(jiān)測，并可實(shí)現(xiàn)顯示、記錄、存儲、打印、報(bào)警、歷史記錄查詢等功能。系統(tǒng)所用材料應(yīng)適合用戶廠房日常的清潔消毒工作（如甲醛熏蒸，臭氧消毒，VHP消毒等常用消毒方式）；安裝在潔凈室內(nèi)部，同時(shí)內(nèi)置進(jìn)口高靈敏度光電二極管，實(shí)現(xiàn)對粒子的精確測量，計(jì)數(shù)器配置配套的符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的取樣探頭。 |
必需 |
|
URS-F0-1-023 |
所有的傳感器均置于316L不銹鋼保護(hù)殼內(nèi)，可以有效地防止外在的污染，有效屏蔽各種電信號干擾。 |
必需 |
|
URS-F0-1-024 |
采樣管：采用潔凈室專用衛(wèi)生級316L不銹鋼材質(zhì)與聚乙烯保護(hù)的真空取樣管，以有效避免顆粒在管壁的沉積。 |
|
|
URS-F0-1-025 |
對系統(tǒng)儀表，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等具有可擴(kuò)展性。 |
必需 |
|
在線粒子計(jì)數(shù)器 |
||
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URS-F0-1-026 |
具有長壽命激光光源，安裝在潔凈室內(nèi)部，內(nèi)置長壽命激光頭使用平均壽命應(yīng)不少于十萬小時(shí) |
必需 |
|
URS-F0-1-027 |
計(jì)數(shù)器配置配套的符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的等動(dòng)力采樣頭，并配置保護(hù)采樣頭的無縫罩。 |
必需 |
|
URS-F0-1-028 |
采用內(nèi)置泵的形式作為動(dòng)力源。 |
必需 |
|
URS-F0-1-029 |
粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、風(fēng)速儀外部材質(zhì)應(yīng)能耐受買方廠房日常的消毒工作（如甲醛、臭氧、75%消毒酒精等） |
必需 |
|
URS-F0-1-030 |
塵粒計(jì)數(shù)器至少包括對0.5μm和5.0μm粒徑的塵粒進(jìn)行檢測。配置0.1μm的自凈器。 |
必需 |
|
監(jiān)測系統(tǒng) |
||
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URS-F0-1-031 |
整個(gè)系統(tǒng)由現(xiàn)場粒子傳感器、轉(zhuǎn)換器、電腦及監(jiān)控軟件組成 |
必需 |
|
URS-F0-1-032 |
軟件可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，形象反映各監(jiān)測位點(diǎn)的具體位置，可以顯示監(jiān)測位點(diǎn)在任意一個(gè)時(shí)間段內(nèi)的數(shù)據(jù)及其趨勢。 |
必需 |
|
URS-F0-1-033 |
監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)能夠通過其他硬件或媒質(zhì)進(jìn)行備份，備份定期自動(dòng)進(jìn)行。 |
必需 |
|
URS-F0-1-034 |
對全部歷史數(shù)據(jù)可以進(jìn)行瀏覽，查詢和打印 |
必需 |
|
URS-F0-1-035 |
應(yīng)能形成圖形報(bào)告，報(bào)告的版式可以編排。可將數(shù)據(jù)以報(bào)表、趨勢圖等形式進(jìn)行顯示并進(jìn)行打印 |
必需 |
|
URS-F0-1-036 |
對通訊失敗、數(shù)值超標(biāo)、系統(tǒng)故障進(jìn)行聲光報(bào)警，并顯示超標(biāo)及故障的具體位置。同時(shí)在生產(chǎn)現(xiàn)場和遠(yuǎn)端控制室安裝有報(bào)警器。設(shè)置警戒限可進(jìn)行報(bào)警提示，同時(shí)可以在界面上對塵埃粒子參數(shù)進(jìn)行報(bào)警提示。 |
必需 |
|
URS-F0-1-037 |
系統(tǒng)應(yīng)盡量避免誤報(bào)警的發(fā)生。 |
必需 |
|
URS-F0-1-038 |
在線粒子監(jiān)測控制軟件為原廠軟件 |
必需 |
|
URS-F0-1-039 |
系統(tǒng)應(yīng)可至少儲存五年的數(shù)據(jù)。 |
必需 |
|
|
第一區(qū)域：生產(chǎn)一部（見附表） |
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URS-F0-1-040 |
本系統(tǒng)共設(shè)置控制軟件系統(tǒng)1套，粒子計(jì)數(shù)器在線監(jiān)測點(diǎn)19個(gè)，報(bào)警燈1套，采集器1套，電腦配19寸臺式機(jī)及打印機(jī)1套 |
必需 |
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第二區(qū)域：生產(chǎn)二部（見附表） |
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URS-F0-1-051 |
本系統(tǒng)共設(shè)置控制軟件系統(tǒng)1套，粒子計(jì)數(shù)器在線監(jiān)測點(diǎn)5個(gè)，報(bào)警燈1套，采集器1套，電腦配19寸臺式機(jī)及打印機(jī)1套 |
必需 |
|
第三區(qū)域：生產(chǎn)三部（見附表） |
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URS-F0-1-052 |
本系統(tǒng)共設(shè)置控制軟件系統(tǒng)2套，粒子計(jì)數(shù)器在線監(jiān)測點(diǎn)24個(gè)，報(bào)警燈2套，采集器2套，電腦配19寸臺式機(jī)及打印機(jī)2套 |
必需 |
|
第四區(qū)域：生產(chǎn)四部（見附表） |
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URS-F0-1-053 |
本系統(tǒng)共設(shè)置控制軟件系統(tǒng)1套，粒子計(jì)數(shù)器在線監(jiān)測點(diǎn)12個(gè)，采集器一套，報(bào)警燈1套，電腦配19寸臺式機(jī)及打印機(jī)1套 |
必需 |
2.3設(shè)備材質(zhì)
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編號 |
描述 |
規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-054 |
采樣頭 |
所有的傳感器、采樣頭不銹鋼保護(hù)殼均為316L材質(zhì) |
必需 |
|
URS-F0-1-055 |
采樣管 |
采用衛(wèi)生級316L不銹鋼采樣管及潔凈室專用的聚乙烯真空取樣管 |
必需 |
|
URS-F0-1-056 |
密封件 |
管道接頭采用快卡方式，密封材料選用無毒耐腐蝕并且符合GMP要求的材料 |
必需 |
2.4制造及表面處理
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編號 |
描述 |
規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-057 |
采樣管 |
內(nèi)拋光等級< 0.1um |
必需 |
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URS-F0-1-058 |
焊接工藝 |
整機(jī)焊接均需采用全自動(dòng)焊接技術(shù)。按無填充物單面焊雙面成型全自動(dòng)焊接新工藝制作。焊接需采用全部滿焊，焊接表面光滑。 |
必需 |
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URS-F0-1-059 |
焊接處理 |
焊接后，內(nèi)外表面均要經(jīng)過拋光處理，內(nèi)表面與物料直接接觸表面粗糙度≤0.4μm，外表面粗糙度≤0.8μm。關(guān)鍵部件進(jìn)行再次電解拋光處理。 |
必需 |
2.5主要指標(biāo)及公用系統(tǒng)
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編號 |
描述 |
規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-060 |
使用環(huán)境條件 |
溫度：10℃—40℃ 濕度：20%—90% |
必需 |
2.6工藝指標(biāo)
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編號 |
描述 |
規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-61 |
檢測粒徑 |
塵粒計(jì)數(shù)器至少包括對0.5μm和5.0μm粒徑的塵粒進(jìn)行檢測,流量2.83L/min |
必需 |
2.7功能描述
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編號 |
描述 |
規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-62 |
在線粒子監(jiān)測 |
監(jiān)測粒徑至少包括0.5μm和5μm |
必需 |
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URS-F0-1-63 |
控制系統(tǒng) |
可實(shí)現(xiàn)對環(huán)境的實(shí)時(shí)監(jiān)測，并可實(shí)現(xiàn)顯示、記錄、存儲、打印、報(bào)警、歷史記錄查詢等功能。 |
必需 |
2.8主要配置
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編號 |
描述
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規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
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規(guī)格型號 |
品牌 |
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URS-F0-1-64 |
在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
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進(jìn)口或國產(chǎn)前列 |
期望 |
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URS-F0-1-65 |
電腦（打印機(jī)） |
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HP同等品牌 |
期望 |
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URS-F0-1-66 |
真空采樣泵 |
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德國貝克 |
期望 |
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URS-F0-1-67 |
不銹鋼等動(dòng)力采樣頭及取樣管 |
316L |
國產(chǎn) |
期望 |
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URS-F0-1-68 |
自凈器0.1UM |
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國產(chǎn) |
期望 |
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URS-F0-1-69 |
報(bào)警系統(tǒng) |
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進(jìn)口 |
期望 |
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URS-F0-1-70 |
RS485轉(zhuǎn)換器 或串口轉(zhuǎn)換器 |
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國產(chǎn) |
期望 |
2.9電氣部分要求
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編號 |
描述與要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-71 |
電器開關(guān)元件采用知名品牌的正品。強(qiáng)、弱電設(shè)置合理 |
必需 |
|
URS-F0-1-72 |
電控箱：合理配置。 手動(dòng)開關(guān)、自動(dòng)開關(guān)、急停開關(guān)，顯示報(bào)警燈，通過手動(dòng)操作恢復(fù)。 |
必需 |
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URS-F0-1-73 |
在電氣柜里裝有電路空氣開關(guān)，變壓器，交流接觸器，固態(tài)繼電器等控制元件；主控制面板上應(yīng)設(shè)置停止按鈕。在急停時(shí)激活，除了儀表外，能停止設(shè)備所有的功能。 |
必需 |
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URS-F0-1-74 |
電氣柜設(shè)計(jì)要符合國內(nèi)外最新制藥法規(guī)要求，具有防塵、防水、防銹、散熱快且易于安裝的特點(diǎn)；要求具有各個(gè)部位的的電源開關(guān)、交流接觸器、熱過載和固態(tài)繼電器等，所有的電機(jī)均有短路、過載等保護(hù)功能。所有的電磁閥等輸出執(zhí)行器件，都安裝有單獨(dú)的保護(hù)裝置。柜內(nèi)的電氣元件排列整齊，各接線端均有清晰的標(biāo)識。 |
必需 |
|
URS-F0-1-75 |
系統(tǒng)具有互鎖保護(hù)，以防不必要的誤操作。 |
必需 |
|
URS-F0-1-76 |
所有電氣部件都要使用編號標(biāo)簽。編號標(biāo)簽要清晰打印，不允許用手寫。編號標(biāo)簽要放在安裝板上便于操作員和電氣工程師辨認(rèn)的地方； |
必需 |
|
URS-F0-1-77 |
每條電線的兩端都要有線號，線號和圖紙上的相一致，所有電氣線路接點(diǎn)均應(yīng)有護(hù)套或其他保護(hù)措施，避免人直接觸摸而觸電。 |
必需 |
|
URS-F0-1-78 |
觸摸屏和外部安裝急停按鈕，安全操作。 |
必需 |
|
URS-F0-1-79 |
主要電線要根據(jù)不同的情況使用不同的顏色 |
期望 |
|
URS-F0-1-80 |
管理員和操作員用戶界面： 控制平臺系統(tǒng)應(yīng)包括操作員和管理員的界面，確保方便，安全，可靠地運(yùn)行。 |
必需 |
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URS-F0-1-81 |
各類傳感器/變送器/計(jì)時(shí)器等精度要求如下（并提供有資質(zhì)計(jì)量部門檢驗(yàn)報(bào)告）：如壓力傳感器測量精度: 0.25%滿量程； |
必需 |
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URS-F0-1-82 |
電控箱終身維護(hù)； |
期望 |
|
URS-F0-1-83 |
同意在客戶工藝圖確定以后根據(jù)工藝圖進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾姎�、機(jī)械系統(tǒng)的修改； |
必需 |
2.10自動(dòng)控制部分要求
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編號 |
描述 |
規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-84 |
電氣控制與聯(lián)線要求 |
|
必需 |
|
URS-F0-1-85 |
控制元件及 電機(jī) |
主要控制部件均需采用原裝進(jìn)口品牌。如PLC、顯示屏、傳感器等。 電機(jī)均具有耐高溫、長時(shí)間工作的特點(diǎn)， |
必需 |
|
URS-F0-1-86 |
控制接口 |
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必需 |
|
URS-F0-1-87 |
控制軟件 |
需采用分級密碼管理。一級密碼為操作工；二級密碼為管理人員；三級密碼為高級管理人員。 |
必需 |
|
URS-F0-1-88 |
數(shù)據(jù)儲存及 打印 |
能儲存半年以上的有效數(shù)據(jù)及趨勢，并可進(jìn)行離線打印。數(shù)據(jù)及趨勢需符合工藝及生產(chǎn)的需求。 |
必需 |
|
URS-F0-1-89 |
規(guī)格的參數(shù)設(shè)定 |
需具有對不同規(guī)格及相關(guān)公共配套報(bào)警參數(shù)的設(shè)定功能。 |
必需 |
|
URS-F0-1-90 |
報(bào)警要求 |
報(bào)警系統(tǒng)采用2色或3色聲光報(bào)警燈，提供聲音和可視報(bào)警信號。報(bào)警燈，任何一種顏色可以自定義信號意義，紅色可以表示數(shù)值超過設(shè)定值，綠色可以表示數(shù)值正常在報(bào)警設(shè)定值之內(nèi)。 |
必需 |
|
URS-F0-1-91 |
運(yùn)行模式 |
驗(yàn)證后的數(shù)據(jù)可進(jìn)行儲存，從而保證整個(gè)灌裝區(qū)的潔凈要求。 |
必需 |
2.11安全控制
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編號 |
描述 |
規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-92 |
漏電保護(hù) 裝置 |
足夠和適當(dāng)?shù)慕拥亍⒙╇姳Ｗo(hù)裝置。 |
必需 |
|
URS-F0-1-93 |
高溫?cái)嚯娡＼囇b置 |
隧道烘箱需安裝獨(dú)立的高溫?cái)嚯娡＼囇b置。 |
必需 |
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URS-F0-1-94 |
負(fù)載噪音 |
距離設(shè)備1m處的噪音水平低于70dB(A)。 |
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URS-F0-1-95 |
功能失調(diào)保護(hù)措施 |
設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須有必要的保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。 |
必需 |
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URS-F0-1-96 |
警示標(biāo)志 |
在所有高溫發(fā)熱的外表面、電器、傳動(dòng)部件均需有警示標(biāo)志。 |
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URS-F0-1-97 |
斷電及恢復(fù)送電 |
動(dòng)力故障時(shí)，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，重新開啟動(dòng)力必須要求人工操作，不能是自動(dòng)的。電力恢復(fù)時(shí)，操作參數(shù)必須通過記憶機(jī)制恢復(fù)。 可配置系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠防止斷電情況下斷電前數(shù)據(jù)和/或配置參數(shù)的丟失。 |
必需 |
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URS-F0-1-98 |
接地裝置 |
符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級F級 |
必需 |
2.12其他要求
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編號 |
描述 |
規(guī)格與要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-99 |
標(biāo)識 |
主管路應(yīng)有物料名稱、流向標(biāo)識 |
必需 |
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URS-F0-1-101 |
規(guī)格件更換 |
更換應(yīng)方便、快捷。同時(shí)需提供相應(yīng)的規(guī)則件調(diào)換示意圖及清單一覽表。 |
必需 |
3用戶項(xiàng)目實(shí)施要求
3.1項(xiàng)目進(jìn)度
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編號 |
描述與要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-102 |
項(xiàng)目實(shí)施 方式 |
項(xiàng)目管理的方式實(shí)施：由制造方指定具體的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，確保項(xiàng)目的產(chǎn)品質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度。負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施過程中的事務(wù)溝通，提前通知需方驗(yàn)收人員在項(xiàng)目生產(chǎn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)控制時(shí)到現(xiàn)場確認(rèn)，項(xiàng)目設(shè)備出廠FAT的測試等，施工必須為原廠專業(yè)團(tuán)隊(duì)施工。 |
必需 |
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URS-F0-1-103
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進(jìn)度 |
項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表有供方公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ），合同預(yù)付款交付后一周，完成項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表。 |
必需 |
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項(xiàng)目進(jìn)度表一式四份雙方簽字后各保留兩份，項(xiàng)目生產(chǎn)進(jìn)度應(yīng)嚴(yán)格按項(xiàng)目進(jìn)度表約定推進(jìn)實(shí)施，確保后期的FAT測試。 |
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|
FAT必須在合同簽訂后1個(gè)月內(nèi)完成并通過整改；以SAT驗(yàn)證為最終驗(yàn)收。 |
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URS-F0-1-104 |
制造過程 |
供貨商應(yīng)提交安裝人員和監(jiān)管人員名單。 |
必需 |
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制造商應(yīng)詳細(xì)說明安裝期間可能出現(xiàn)的任何特殊要求。 |
|||
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所有設(shè)備完成安裝后，供貨商應(yīng)填寫一份完成檢查表。 |
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3.2包裝及運(yùn)輸
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編號 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-105 |
運(yùn)輸目的 |
哈藥集團(tuán)疫苗 |
必需 |
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URS-F0-1-106 |
包裝箱 |
包裝前，外露加工面應(yīng)做防銹處理。包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。包裝箱應(yīng)有可靠的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場。 |
必需 |
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URS-F0-1-107 |
運(yùn)輸過程 |
運(yùn)輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任運(yùn)輸過程的損失。拆箱及安裝過程中，需供方技術(shù)人員到場，如出現(xiàn)問題，商討后解決。 |
必需 |
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URS-F0-1-108
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發(fā)運(yùn) |
必須FAT驗(yàn)收合格后，方可發(fā)貨。如發(fā)生問題，需經(jīng)雙方協(xié)商后，提出整改方案。整改時(shí)間不可影響發(fā)貨時(shí)間。 |
必需 |
|
設(shè)備發(fā)運(yùn)前必須在制造廠家排空各類液體。 |
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URS-F0-1-109 |
工具及易損件、規(guī)格件 |
設(shè)備、隨機(jī)專用工具及易損件、規(guī)格件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。 |
必需 |
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URS-F0-1-110 |
運(yùn)輸時(shí)間及 費(fèi)用 |
運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，制造方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用及相關(guān)保險(xiǎn)費(fèi)用。 |
必需 |
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URS-F0-1-111 |
清單 |
機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì) |
必需 |
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編號 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-112 |
設(shè)備吊裝 |
由制造商承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)，運(yùn)輸至使用方安裝所在廠內(nèi)。由使用方自行安排卸貨，以及用大于貨重鏟車運(yùn)至安裝點(diǎn)，其費(fèi)用由使用方負(fù)責(zé)。 |
期望 |
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URS-F0-1-113 |
設(shè)備安裝 |
由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和協(xié)助驗(yàn)證工作，制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間。 |
必需 |
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URS-F0-1-114 |
安裝調(diào)試 |
生產(chǎn)廠家或代理商必須提供設(shè)備安裝支持，合同簽訂后一周內(nèi)給出準(zhǔn)確的外形、位置布置圖，介質(zhì)供給情況說明，到貨拆箱時(shí)派人員進(jìn)行設(shè)備清點(diǎn)，安裝時(shí)進(jìn)行找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作。 |
必需 |
3.4工廠驗(yàn)收測試(FAT)
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編號 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-115 |
目的 |
在整個(gè)系統(tǒng)應(yīng)全部在供貨商的工廠制造，利用必要的附加臨時(shí)設(shè)施，連接公用系統(tǒng)，對控制系統(tǒng)進(jìn)行工廠測試驗(yàn)證。 |
必需 |
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URS-F0-1-116 |
實(shí)施 |
在工廠測試驗(yàn)證兩周前，制造商應(yīng)提供完整的工廠驗(yàn)證程序和方案。 編寫設(shè)備的FAT文件需經(jīng)用戶確認(rèn)后，由供應(yīng)商和我公司人員共同實(shí)施驗(yàn)收，必須達(dá)到URS規(guī)定的各項(xiàng)需求標(biāo)準(zhǔn)，并提供FAT記錄原件。 |
必需 |
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URS-F0-1-117 |
場地 |
制造商需提供預(yù)驗(yàn)收時(shí)所有使用的儀器、儀表及場地（符合GMP要求的場地）。 |
必需 |
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URS-F0-1-118 |
驗(yàn)收依據(jù) |
制造商應(yīng)根據(jù)URS的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)，提供出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測試的項(xiàng)目。 |
必需 |
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URS-F0-1-119 |
驗(yàn)證形式 |
須經(jīng)歷功能檢測。檢測方案和報(bào)告將形成書面文件，并作為整個(gè)FAT測試的不可缺少部分。這些文件應(yīng)該在FAT驗(yàn)收時(shí)一并提供給使用方。 |
必需 |
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URS-F0-1-120 |
性能檢測 |
設(shè)備在工廠制作完成，出廠前由制造商進(jìn)行性能檢測，以便檢查設(shè)備是否能夠滿足合同對設(shè)備的要求，而且必須經(jīng)過雙方確認(rèn)，并出具預(yù)驗(yàn)收合格報(bào)告，設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。 |
必需 |
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URS-F0-1-121 |
檢測范圍 |
工廠驗(yàn)收應(yīng)包括機(jī)械的（尺寸、材質(zhì)檢查等）、電氣的（線路檢查等）、儀表性能測試和文件檢查。 (1)設(shè)備運(yùn)到現(xiàn)場時(shí)所有零部件檢測； (2)連接檢查； (3)生產(chǎn)執(zhí)行測試； 現(xiàn)場要求驗(yàn)收的目錄應(yīng)協(xié)議確定并且將是合 同文件的一部分。 為現(xiàn)場驗(yàn)收試驗(yàn)的所有圖紙應(yīng)是制造版的可用的。 現(xiàn)場驗(yàn)收試驗(yàn)應(yīng)由制造商的代表負(fù)責(zé)在用戶現(xiàn)場執(zhí)行。任何地域的改變需要滿足此項(xiàng)執(zhí)行的有記錄的說明，所有文件更新和提交應(yīng)無成本。 在現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)束時(shí)，制造商應(yīng)預(yù)備下述一份拷貝： 編程軟件及程序備份、驗(yàn)證文件等。 |
必需 |
|
URS-F0-1-122 |
配合 |
測試及驗(yàn)收期間供應(yīng)商至少有一人全程配合 |
必需 |
|
URS-F0-1-123 |
調(diào)試 |
制造商全面調(diào)試設(shè)備以證明所有安裝的設(shè)備功能運(yùn)行正常，完整的現(xiàn)場試車應(yīng)證明設(shè)備和控制系統(tǒng)符合此說明，用戶將目擊驗(yàn)證這次試車。 |
必需 |
3.5客戶現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)
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編號 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
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URS-F0-1-124 |
實(shí)施 |
編寫設(shè)備的SAT文件需經(jīng)用戶確認(rèn)后，由供應(yīng)商和我公司人員共同實(shí)施驗(yàn)收，必須達(dá)到URS規(guī)定的各項(xiàng)需求標(biāo)準(zhǔn)。 |
必需 |
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URS-F0-1-125 |
驗(yàn)收依據(jù) |
制造商應(yīng)根據(jù)URS及工廠驗(yàn)收測試FAT的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)，提供出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測試的項(xiàng)目。 |
必需 |
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URS-F0-1-126 |
驗(yàn)收方案 |
按照所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收和檢測，制造商應(yīng)列出驗(yàn)收和檢測項(xiàng)目及計(jì)劃。對于每一項(xiàng)檢查和測試（使用方代表見證的或未見證的）制造商都應(yīng)出具檢測報(bào)告和檢測證書，這些文件包含在最終竣工文件內(nèi)，調(diào)試完畢時(shí)提供給使用方。 |
必需 |
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URS-F0-1-127 |
驗(yàn)收形式 |
設(shè)備的功能特別是技術(shù)數(shù)據(jù)將在三個(gè)完整的操作循環(huán)內(nèi)確認(rèn)。取得三個(gè)連續(xù)良好測試結(jié)果后，驗(yàn)收合格。 |
必需 |
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URS-F0-1-128 |
驗(yàn)收善后 |
安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我公司進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，且各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)需符合URS的相關(guān)要求。如在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗(yàn)收。 |
必需 |
|
URS-F0-1-129 |
責(zé)任 |
如果測試結(jié)果不合格，制造方工程師要留在現(xiàn)場繼續(xù)調(diào)試，制造方要采取措施盡快調(diào)試合格，延后的時(shí)間不能比投標(biāo)書內(nèi)所示時(shí)間多3天，如果超過3天對買方造成的任何直接和間接損失由制造方承擔(dān)。 |
必需 |
3.6培訓(xùn)
|
編號 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-230 |
培訓(xùn)材料 |
提供專門的培訓(xùn)材料，包括工作原理、設(shè)備結(jié)構(gòu)、操作方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)內(nèi)容、維修內(nèi)容等。 |
必需 |
|
URS-F0-1-231 |
培訓(xùn)安排 |
在設(shè)備FAT之前，我公司安排操作人員到供應(yīng)商處學(xué)習(xí)，供應(yīng)商應(yīng)做好操作人員的培訓(xùn)，包括工作原理、安裝調(diào)試過程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)維修內(nèi)容，負(fù)責(zé)提供我公司人員的食宿。 |
必需 |
|
URS-F0-1-232 |
培訓(xùn)課程 |
負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維護(hù)等基本知識的培訓(xùn)，使需方人員掌握，直至工人能熟練操作后由雙方人員認(rèn)可。 |
必需 |
3.7維護(hù)要求
|
編號 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-240 |
設(shè)計(jì)維護(hù) |
使用標(biāo)準(zhǔn)件、零件制作準(zhǔn)確、調(diào)節(jié)位置應(yīng)該清晰的使用數(shù)字標(biāo)尺標(biāo)明。 |
期望 |
|
URS-F0-1-241 |
預(yù)防性維護(hù) |
供應(yīng)商應(yīng)該提供建議性預(yù)防維護(hù)位置、時(shí)間表、設(shè)備狀態(tài)和指南 |
期望 |
|
URS-F0-1-242 |
配件變更 |
如定貨期內(nèi)任何配件標(biāo)準(zhǔn)變化，供應(yīng)商應(yīng)該通知客戶。 |
期望 |
|
URS-F0-1-243 |
維護(hù)資料 |
技術(shù)文件中應(yīng)有，以便于維護(hù)迅速辨識，且能與廠家溝通無礙 |
期望 |
|
URS-F0-1-245 |
質(zhì)保期 |
保證調(diào)試成功后一年內(nèi)供方免費(fèi)負(fù)責(zé)一切維修 |
必需 |
|
URS-F0-1-246 |
相應(yīng)要求 |
設(shè)備相關(guān)零件應(yīng)少于24小時(shí)送到公司；合格技術(shù)人員應(yīng)少于12小時(shí)到我公司；服務(wù)響應(yīng)時(shí)間為不超過2小時(shí)。 |
必需 |
3.8提供文件
提交文件資料屬于完整供貨范圍的一部分。延遲初步的關(guān)鍵文件和最終提交文件資料將導(dǎo)致支付違約金。文件的描述格式符合cGMP的有關(guān)要求，供應(yīng)商要對文件進(jìn)行初步審核。按合同約定，要求把最終的文件同貨物一起提交，并把它做為付款的一個(gè)前提條件。文件內(nèi)容文字應(yīng)用中文描述，并提供易于存擋的電子版本的格式。
3.8.1主要文件要求
提交文件資料應(yīng)滿足如下要求，如不符則視為違約。
|
編號 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-250 |
DQ |
內(nèi)容含范圍、目的、技術(shù)特性、工藝設(shè)計(jì)、軟件管理、控制系統(tǒng)、確認(rèn)會(huì)簽等方面，從DS/FS層面展開。同時(shí)，應(yīng)與URS條款對應(yīng)。 若供應(yīng)商無法完成投標(biāo)時(shí)對URS條款承諾所展開確認(rèn)的，視為違約，應(yīng)作相應(yīng)賠償。 |
必需 |
|
URS-F0-1-251 |
FAT |
內(nèi)容含范圍、目的、結(jié)果確認(rèn)(安裝、技術(shù)參數(shù)、配置、運(yùn)行、安全性、控制、文件、性能)、結(jié)論等方面。 |
必需 |
|
URS-F0-1-252 |
SAT |
內(nèi)容含范圍、目的、測試前的確認(rèn)、結(jié)果確認(rèn)(安裝、運(yùn)行、控制、性能)、結(jié)論等方面。 |
必需 |
|
URS-F0-1-253 |
IQ、OQ的 編制 |
供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助用戶編寫確認(rèn)文件，并與我公司共同完成安裝/運(yùn)行確認(rèn)。 |
必需 |
3.8.2制造商應(yīng)提交的文件
|
編號 |
描述 |
需要審查的文件的份數(shù)和提供的日期(合同簽訂后的周數(shù)) |
提供信息的文件份數(shù)和提供的日期(合同簽訂后的周數(shù)) |
竣工資料份數(shù)和提供的日期 |
必需/期望 |
|||
|
份數(shù) |
周數(shù) |
份數(shù) |
周數(shù) |
份數(shù) |
日期 |
|||
|
綜合 |
||||||||
|
URS-F0-1-260 |
制造進(jìn)度計(jì)劃表 |
2 |
1 |
|
|
3 |
FAT驗(yàn)收時(shí) |
必需 |
|
URS-F0-1-261 |
設(shè)計(jì)、制作和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 |
2 |
1 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-262 |
設(shè)計(jì)說明和數(shù)據(jù)書 |
2 |
3 |
|
|
3 |
期望 |
|
|
URS-F0-1-263 |
成套裝置的管路及儀表圖(P&ID) |
2 |
2 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-265 |
公用系統(tǒng)介質(zhì)需求(如蒸汽、水、電、儀表空氣等) |
|
|
2 |
1 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-267 |
設(shè)備在安裝現(xiàn)場的總體布置圖 |
2 |
1 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-268 |
成套裝置和各個(gè)設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表 |
2 |
2 |
2 |
4 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-269 |
安裝、使用操作和維護(hù)說明書 |
|
|
1 |
8 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-270 |
調(diào)試試運(yùn)行備件清單(型號、規(guī)格和生產(chǎn)商) |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-271 |
有價(jià)格的易損件和2年運(yùn)行備件清單(型號、規(guī)格和生產(chǎn)商) |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-272 |
裝箱單 |
|
|
1 |
12 |
3 |
必需 |
|
|
機(jī)械 |
||||||||
|
URS-F0-1-274 |
標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖 |
2 |
1 |
|
|
3 |
FAT驗(yàn)收時(shí) |
必需 |
|
URS-F0-1-278 |
機(jī)械設(shè)備清洗規(guī)程 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-279 |
機(jī)械設(shè)備潤滑油(如果需要的話) |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-280 |
帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件(包括閥門)和設(shè)備清單 |
|
|
1 |
8 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-281 |
設(shè)備、管道、零部件的清潔報(bào)告 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
電氣 |
||||||||
|
URS-F0-1-282 |
電氣原理圖 |
2 |
6 |
|
|
3 |
FAT驗(yàn)收時(shí) |
必需 |
|
URS-F0-1-283 |
電氣回路圖，標(biāo)明型號和負(fù)載 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-284 |
電機(jī)數(shù)據(jù)表 |
|
|
2 |
3 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-285 |
電機(jī)的性能曲線 |
|
|
|
|
3 |
期望 |
|
|
URS-F0-1-286 |
電氣接線圖 |
|
|
1 |
3 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-287 |
聯(lián)動(dòng)邏輯圖和說明 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-288 |
端子接線圖和接線盒圖 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-289 |
帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-290 |
電氣設(shè)備證書 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-291 |
電氣設(shè)備接地要求 |
|
|
1 |
8 |
3 |
必需 |
|
|
儀表和控制 |
||||||||
|
URS-F0-1-292 |
儀表證明文件 |
|
|
|
|
3 |
FAT驗(yàn)收時(shí) |
必需 |
|
URS-F0-1-293 |
儀表說明書 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-294 |
帶有技術(shù)參數(shù)的儀表清單 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-295 |
控制系統(tǒng)使用說明書 |
|
|
1 |
10 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-296 |
控制柜元器件清單 |
|
|
1 |
10 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-297 |
控制系統(tǒng)功能說明 |
|
|
1 |
10 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-298 |
控制回路圖 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-299 |
氣動(dòng)和電動(dòng)控制的儀表圖 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-300 |
控制盤的端子接線圖 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-301 |
電路和/或氣路配置圖 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-302 |
控制系統(tǒng)接地要求 |
|
|
1 |
8 |
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-303 |
儀表校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)報(bào)告 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-304 |
控制系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)和配置說明 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-305 |
控制系統(tǒng)硬件技術(shù)手冊 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-306 |
PLC配置說明 |
2 |
6 |
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-307 |
控制系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)和配置說明 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-308 |
PLC軟件開發(fā)工具 |
|
|
|
|
3 |
期望 |
|
|
URS-F0-1-309 |
控制系統(tǒng)軟件載入檢查報(bào)告 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-310 |
軟件的文件1 |
|
|
|
|
3 |
期望 |
|
|
檢測、驗(yàn)收和驗(yàn)證文件 |
||||||||
|
URS-F0-1-311 |
成套(整套)裝置的合格證和質(zhì)量保證書 |
|
|
|
|
3 |
FAT驗(yàn)收時(shí) |
必需 |
|
URS-F0-1-312 |
原材料證書 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-313 |
原材料2檢測報(bào)告和檢測證書 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-314 |
外協(xié)件證書 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-315 |
外協(xié)件檢測報(bào)告和檢測證書 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-316 |
零部件(機(jī)械、電氣、儀表和控制系統(tǒng)的)和設(shè)備的合格證和使用說明書(規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商) |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-317 |
零部件和設(shè)備檢測報(bào)告和檢測證書 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-318 |
變更控制記錄與報(bào)告 |
|
|
|
|
3 |
必需 |
|
|
URS-F0-1-319 |
追溯矩陣(TB) |
2 |
2 |
|
|
3 |
期望 |
|
|
URS-F0-1-320 |
風(fēng)險(xiǎn)分析(RA)文件 |
2 |
2 |
|
|
3 |
期望 |
|
|
URS-F0-1-321 |
功能說明(FS)和設(shè)計(jì)說明(DS)文件 |
2 |
2 |
|
|
3 |
合同同時(shí) |
必需 |
|
URS-F0-1-322 |
設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)文件 |
|
|
1 |
3 |
3 |
合同同時(shí) |
必需 |
|
URS-F0-1-323 |
出廠前工廠內(nèi)安裝確認(rèn)(IQ1)文件 |
|
|
1 |
發(fā)貨前 |
3 |
FAT驗(yàn)收時(shí) |
期望 |
|
URS-F0-1-324 |
出廠前工廠內(nèi)運(yùn)行確認(rèn)(OQ1)文件 |
|
|
1 |
發(fā)貨前 |
3 |
FAT驗(yàn)收時(shí) |
期望 |
|
URS-F0-1-325 |
出廠前工廠內(nèi)控制系統(tǒng)確認(rèn)(SQ1)文件3 |
|
|
1 |
發(fā)貨前 |
3 |
FAT驗(yàn)收時(shí) |
期望 |
|
URS-F0-1-326 |
出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測試(FAT)方案 |
2 |
8 |
|
|
3 |
合同后 |
期望 |
|
URS-F0-1-327 |
出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測試(FAT)報(bào)告和證書 |
|
|
1 |
發(fā)貨前 |
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-328 |
現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)方案 |
2 |
10 |
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-329 |
現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)文件 |
|
|
|
|
3 |
FAT驗(yàn)收時(shí) |
必需 |
|
URS-F0-1-330 |
現(xiàn)場安裝確認(rèn)(IQ2)文件 |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-331 |
現(xiàn)場運(yùn)行確認(rèn)(OQ2)文件 |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-332 |
現(xiàn)場控制系統(tǒng)確認(rèn)(SQ2)文件 |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-333 |
設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-334 |
設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
|
URS-F0-1-335 |
設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 |
|
|
|
|
3 |
合同后 |
必需 |
備注：
(1)關(guān)于軟件的文件包括(但不限于)：軟件功能說明書、版本信息(歷史)、軟件測試計(jì)劃、報(bào)警和事件清單、變量清單和參考的PLC應(yīng)用軟件、輸入輸出清單、PLC配置(CPU和代碼定義和編號模塊)、程序功能塊清單和功能、每個(gè)功能塊的詳細(xì)說明、軟件測試計(jì)劃、數(shù)據(jù)塊清單、記時(shí)器和計(jì)數(shù)器清單、變量和標(biāo)識清單、應(yīng)用程序軟件的打印輸出、以CD-ROM或軟盤為載體的軟件和CPU配置的備份、軟件恢復(fù)操作規(guī)程，等等
(2)包括管道、閥門、儀表、連接件、墊片、設(shè)備等所有零部件都要提供材質(zhì)證書、檢測報(bào)告(包括粗糙度檢測報(bào)告)。
(3)控制系統(tǒng)確認(rèn)(SQ)文件力求包括：控制系統(tǒng)的硬件設(shè)計(jì)規(guī)程(HDS)、硬件測試規(guī)程(HTS)、硬件確認(rèn)檢測報(bào)告和證明文件、軟件設(shè)計(jì)規(guī)程(SDS)、軟件測試規(guī)程(STS)、軟件模塊設(shè)計(jì)規(guī)程(SMDS)、軟件模塊測試規(guī)程(SMTS)、軟件確認(rèn)檢測報(bào)告和證明文件、符合21 CFR PART 11的證明文件，等等。
3.9驗(yàn)證服務(wù)
|
編號 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-340 |
驗(yàn)證總則 |
制造商提供DQ、IQ、OQ驗(yàn)證方案經(jīng)上本公司批準(zhǔn)后，供應(yīng)商實(shí)施。 GMP認(rèn)證時(shí)必須配資深有驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)的工程師現(xiàn)場。 |
必需 |
|
URS-F0-1-341 |
驗(yàn)證范圍 |
不同規(guī)格都需進(jìn)行驗(yàn)證（各項(xiàng)主要技術(shù)指標(biāo)），制造商需提供經(jīng)計(jì)量局檢驗(yàn)合格的設(shè)備及在使用方的全程監(jiān)督下完成整個(gè)驗(yàn)證。 |
必需 |
|
URS-F0-1-342 |
設(shè)計(jì)確認(rèn) |
由制造商提供方案及報(bào)告。雙方協(xié)調(diào)，批準(zhǔn)后實(shí)施。(需與URS條款對應(yīng)) 內(nèi)容：對主要技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查，參照設(shè)備使用說明書，考察它是否適合生產(chǎn)工藝、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，以及依據(jù)GMP法規(guī)或指南、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)組織體系頒布的標(biāo)準(zhǔn)或指南對設(shè)備性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量儀表和配套供應(yīng)商等方面的確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)品符合上述依據(jù)的合理性與可靠性，并指導(dǎo)設(shè)備制造生產(chǎn)、檢驗(yàn)、安裝和調(diào)試的過程。 |
必需 |
|
URS-F0-1-343 |
安裝確認(rèn) |
由制造商提供方案及報(bào)告。雙方協(xié)調(diào)，批準(zhǔn)后實(shí)施。 內(nèi)容：通過對文件系統(tǒng)檢查（DC）、安裝確認(rèn)（IQ）等一系列試驗(yàn)性的測試證明該設(shè)備在投入生產(chǎn)前產(chǎn)品質(zhì)量與性能的可靠性，滿足設(shè)備確認(rèn)（DQ）、客戶的需求URS、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)以及國家相關(guān)規(guī)范和要求。如有的測試項(xiàng)目在制造商現(xiàn)場無法完成，需經(jīng)雙方共同確認(rèn)，并委托有資質(zhì)第三方單位進(jìn)行檢測。 |
必需 |
|
URS-F0-1-344 |
運(yùn)行確認(rèn) |
由制造商提供方案及報(bào)告。雙方協(xié)調(diào)，批準(zhǔn)后實(shí)施。 內(nèi)容：在實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)下，檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確定設(shè)備符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。并通過一系列的記錄及文件證實(shí)此設(shè)備有能力在規(guī)定的限定范圍和誤差范圍內(nèi)運(yùn)行。從而驗(yàn)證此不干膠貼標(biāo)機(jī)的各項(xiàng)運(yùn)行指標(biāo)是符合國家、行業(yè)及用戶的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。 |
必需 |
3.10附件1《在線監(jiān)測點(diǎn)》詳見招標(biāo)文件。
3.11附件2《機(jī)外余壓》，詳見招標(biāo)文件。
3.12質(zhì)保要求
|
編號 |
描述 |
要求 |
必需/期望 |
|
URS-F0-1-350 |
質(zhì)保期 |
制造商的質(zhì)保期為從工廠驗(yàn)收合格后的12個(gè)月。 |
必需 |
|
URS-F0-1-351 |
質(zhì)保范圍 |
在質(zhì)保期限內(nèi),合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題,制造方負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后,制造方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù),維修只收取材料成本費(fèi)。 |
必需 |
|
URS-F0-1-352 |
售后服務(wù) |
制造方要詳細(xì)說明售后服務(wù)和培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。售后服務(wù)必須及時(shí)、詳盡，且問題解決完全。 |
必需 |
|
URS-F0-1-353 |
售后回訪 |
制造方應(yīng)定期進(jìn)行回訪，解決機(jī)組運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使機(jī)組保持良好的工作狀態(tài)。 |
必需 |
4、驗(yàn)收
中標(biāo)人應(yīng)配合甲方進(jìn)行驗(yàn)收，如不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)負(fù)責(zé)更換并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。
七、商務(wù)部分
1、運(yùn)輸與卸貨：中標(biāo)方負(fù)責(zé)把材料運(yùn)輸、裝卸至甲方指定地點(diǎn)，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。
2、報(bào)價(jià)含運(yùn)費(fèi)，含13%增值稅普通發(fā)票，等其他全部費(fèi)用。
3、付款：預(yù)付30%加工生產(chǎn)（開具相應(yīng)金額增值稅普通發(fā)票），貨到安裝調(diào)試驗(yàn)收結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)再付款60%（開具相應(yīng)金額增值稅普通發(fā)票），余款10%質(zhì)量保證期12個(gè)月（開具相應(yīng)金額增值稅普通發(fā)票），付款方式：電匯。
4、符合國標(biāo)，免費(fèi)提供技術(shù)支持，一年內(nèi)如非人為損壞免費(fèi)更換。
八、投標(biāo)人資格要求
1、具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等所有能證明資質(zhì)的證件。
2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。
3、經(jīng)銷商需具有廠家出具的產(chǎn)品授權(quán)書。
4、具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后維修專業(yè)技術(shù)人員。
5、參加此次招標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中沒有重大違法記錄。
6、與招標(biāo)人存在利害關(guān)系可能影響招標(biāo)公正性的法人、其他組織或者個(gè)人，不得參加投標(biāo)；單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得同時(shí)參加同一標(biāo)段投標(biāo)或者未劃分標(biāo)段的同一招標(biāo)項(xiàng)目投標(biāo)；
7、投標(biāo)人無與哈藥集團(tuán)合作的不良記錄，進(jìn)入黑名單者禁止參加投標(biāo)。
九、評標(biāo)方法：經(jīng)評審的最低投標(biāo)價(jià)法。
十、日程安排
1、報(bào)名時(shí)間：2021年10月26日—2021年11月01日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
2、報(bào)名方式：按要求填報(bào)投標(biāo)報(bào)名表，將報(bào)名表的紅章掃描件及銀行電子回單發(fā)至第十二項(xiàng)郵箱內(nèi)，并進(jìn)行電話確認(rèn)。
3、開標(biāo)時(shí)間、開標(biāo)地點(diǎn)：詳見招標(biāo)文件。
4、相關(guān)費(fèi)用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)）
2）投標(biāo)保證金：人民幣貳萬元（20,000元），投標(biāo)保證金必須從投標(biāo)人基本賬號匯到招標(biāo)人指定賬戶。
戶名：哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱哈藥路支行
賬號：562010100100107487
注：投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司帳戶，并保證在招標(biāo)前一個(gè)工作日匯到，匯款時(shí)請注明招標(biāo)名稱、編號和用途。投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
十一、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：楊杰 電話：0451-86621545
技術(shù)部分答疑人及聯(lián)系電話
答疑人： 于光榮、徐萬島 聯(lián)系電話：0451-86663076
十二、投標(biāo)報(bào)名表：
請按照《投標(biāo)報(bào)名表》格式要求填寫投標(biāo)人相關(guān)資料，同時(shí)提供投標(biāo)單位《營業(yè)執(zhí)照》副本掃描件，一并發(fā)送至郵箱：yangj@hayao.com后，并進(jìn)行電話確認(rèn)是否報(bào)名成功。
投標(biāo)報(bào)名表
|
投標(biāo)項(xiàng)目名稱 |
百級設(shè)施、設(shè)備塵埃粒子在線檢測系統(tǒng)采購 |
招標(biāo)編號 |
ZB-GC-2110002 |
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投標(biāo)單位名稱 |
|
|||
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投標(biāo)全權(quán)代表 |
姓名 |
職務(wù) |
聯(lián)系電話 |
傳真 |
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公司地址 |
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郵箱 |
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公司基本戶信息（必填） |
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基本開戶行名稱(全稱) |
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基本開戶行行號（12位） |
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基本開戶行賬號 |
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投標(biāo)方名稱：（公章）
投標(biāo)方全權(quán)代表簽字：
年 月 日
聯(lián)系地址：中國·哈爾濱·哈平路277號