序號(hào)

設(shè)備名稱

數(shù)量

1

膠塞清洗機(jī)

1套

序號(hào)

需求

期望/必須

URS01    

系統(tǒng)的組件和安裝在滿足現(xiàn)行GMP要求的基礎(chǔ)上，供應(yīng)商應(yīng)參與我方的風(fēng)險(xiǎn)分析，以便評(píng)估和確認(rèn)每個(gè)功能和組件的前期風(fēng)險(xiǎn)。

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS02    

我方招標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)提供膠塞樣品

必須

URS03    

穩(wěn)定產(chǎn)能≥2.5萬(wàn)只/箱；

批總時(shí)間：≤4.5小時(shí)

必須

URS04    

清洗后的膠塞應(yīng)符合下述要求：

不得檢查出最大粒徑超過(guò)2mm的纖維和塊狀明細(xì)可見異物；

清洗滅菌后的膠塞不溶性微粒應(yīng)符合要求，取最終清洗水樣50ml~100ml，用光阻法測(cè)定，要求每10ml含10μm及10μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在2粒以下。

必須

URS05    

滅菌效果：應(yīng)符合獸藥GMP的相應(yīng)要求；

滅菌溫度與時(shí)間：121℃，15分鐘；

滅菌運(yùn)行方式：脈動(dòng)真空滅菌F0值控制；

必須

URS06    

干燥方式：脈動(dòng)真空，干燥后膠塞水分應(yīng)≤1%

必須

URS07    

設(shè)備應(yīng)可在線清洗與在線滅菌

必須

URS08    

具有真空泄露測(cè)試功能，泄露率≤15KPa（30min）。

必須

URS09    

接口：

溫度驗(yàn)證口、閥門接口、壓力檢測(cè)、安全閥接口應(yīng)符合ISO衛(wèi)生級(jí)要求。

必須

URS10    

取樣：應(yīng)設(shè)計(jì)清洗水取樣口，取樣位置應(yīng)方便操作，取樣操作不應(yīng)對(duì)滅菌后的膠塞產(chǎn)生二次污染。

必須

URS11    

滾筒轉(zhuǎn)速：變頻器調(diào)節(jié)

必須

URS12    

應(yīng)設(shè)置溢流口便于漂洗后臟污物質(zhì)流出。

必須

URS13    

設(shè)備應(yīng)能對(duì)箱體、滾籠完成在線清洗

必須

URS14    

設(shè)備應(yīng)能對(duì)箱體內(nèi)部、膠塞等完成在線滅菌，應(yīng)在膠塞清洗機(jī)滅菌溫度和膠塞滅菌冷點(diǎn)或潛在冷點(diǎn)設(shè)置溫度監(jiān)測(cè)，能實(shí)時(shí)反應(yīng)該處滅菌的溫度，并對(duì)溫度低于溫度設(shè)定值時(shí)，進(jìn)行溫度補(bǔ)償。

必須

URS15    

進(jìn)水、氣閥門均采用衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，能夠準(zhǔn)確控制水、氣通斷，閥體材質(zhì)為316L，焊接或者卡接方式，選型時(shí)合理選擇，閥片EPDM。品牌為國(guó)產(chǎn)品牌（說(shuō)明所用品牌）

必須

URS16    

使用的壓力表量程應(yīng)適宜，符合設(shè)備工藝要求；與潔凈介質(zhì)接觸的壓力表應(yīng)選用衛(wèi)生型隔膜壓力表。

必須

URS17    

溫度探頭選用 PT100溫度探頭；測(cè)量范圍0~150℃，精度為A級(jí)（標(biāo)明品牌）

必須

URS18    

管材與管道安裝：

1.所有運(yùn)動(dòng)軟管采用進(jìn)口耐壓硅膠管，軟管接頭采用快卡方式，無(wú)死角連接方式，不采用螺紋固定方式。提供硅膠管材質(zhì)證明和報(bào)關(guān)證明；

2.所有進(jìn)水進(jìn)汽非運(yùn)動(dòng)管路需為316L不銹鋼材質(zhì)，采用自動(dòng)焊，管路的連接優(yōu)先考慮焊接，盡量減少快卡連接；

3.清洗水接觸管道及管配件，Ra≤0.4μm，316L材質(zhì)，清洗水接觸的非金屬材料（密封圈及墊片等）采用符合FDA食品級(jí)要求的材料，密封圈應(yīng)采用PTFE材質(zhì)；

4.所有的管道應(yīng)該有易于識(shí)別的標(biāo)示；

5.每個(gè)關(guān)鍵部件均需要有一個(gè)獨(dú)立編號(hào)和標(biāo)識(shí)，且應(yīng)固定在部件附近；

6.管道安裝應(yīng)有不低于0.5%的坡度要求，坡向最低點(diǎn)排放，保證管道內(nèi)無(wú)積水；

設(shè)備所有管道內(nèi)表面均應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拟g化處理，且均應(yīng)通過(guò)藍(lán)點(diǎn)測(cè)試。

必須

URS19    

設(shè)備支架采用304不銹鋼進(jìn)行建造，長(zhǎng)期使用不得出現(xiàn)銹跡。

必須

URS20    

焊接：

1.應(yīng)盡可能采取自動(dòng)焊接；

2.所有焊口應(yīng)有唯一的可追溯的焊口編號(hào)；

3.應(yīng)采用氬弧焊工藝，氬氣純度不低于99.99%；

4.無(wú)論是自動(dòng)焊還是手工焊，均需進(jìn)行100%內(nèi)窺鏡檢查，相關(guān)的視頻/照片應(yīng)與焊口編號(hào)對(duì)應(yīng)并提交甲方；

5.所有部件的焊接焊條均應(yīng)采用與部件相同材質(zhì)的304或316L不銹鋼焊條；

6.焊接應(yīng)平整呈魚鱗片狀。不得有毛刺、氧化黑斑；

7.設(shè)備內(nèi)表面的焊口應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)膾伖馓幚恚?span>

所有的焊接過(guò)程記錄應(yīng)完整，且100%提交用戶

必須

URS21    

酸洗、鈍化及其它

閥門、儀表、三通等支路安裝必須滿足3D要求；

隔膜閥的安裝應(yīng)滿足各閥門的角度要求

必須

URS22    

直接接觸已滅菌膠塞的氣體過(guò)濾器應(yīng)使離線滅菌，用無(wú)菌操作的方式完成安裝。

必須

URS23    

標(biāo)明觸摸屏、變頻器、PLC、水環(huán)真空泵的品牌

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS24    

供方根據(jù)需方現(xiàn)場(chǎng)合理設(shè)計(jì)布局，出具平面圖。并完成設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)連接

必須

URS25    

標(biāo)明設(shè)備尺寸及重量（我方現(xiàn)場(chǎng)可用尺寸：長(zhǎng)*寬*高3900*1300*2200）

必須

URS26    

設(shè)備需符合國(guó)家新版獸用GMP標(biāo)準(zhǔn)

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS27    

供方提出設(shè)備公用工程需求，如需方不能滿足，供方提供解決方案并負(fù)責(zé)實(shí)施（包括位置，線徑，管徑，壓力等）

必須

URS28    

供方中標(biāo)后，所需各類尺寸由供方測(cè)量（如供方需要需方協(xié)助測(cè)量，出現(xiàn)誤差影響設(shè)備的就位及使用，需方概不負(fù)責(zé)）

必須

URS29    

供方提供設(shè)備所需動(dòng)力系統(tǒng)和配套設(shè)施的詳細(xì)要求

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS30    

設(shè)計(jì)符合220/380V，3 相5線制，50Hz

必須

URS31    

控制系統(tǒng)機(jī)柜應(yīng)選用304不銹鋼材質(zhì)，并設(shè)計(jì)相應(yīng)的排風(fēng)扇，確保在工作狀態(tài)時(shí)，控制柜外表面溫度不超過(guò)室溫以上10℃。

必須

URS32    

系統(tǒng)應(yīng)預(yù)留一個(gè)開放的通信端口，用于與MES、SCADA系統(tǒng)進(jìn)行連接及數(shù)據(jù)通信。

必須

URS33    

應(yīng)采用模塊化的閥島進(jìn)行氣動(dòng)閥門的控制；

必須

URS34    

系統(tǒng)應(yīng)能顯示整個(gè)膠塞清洗機(jī)P&ID和生產(chǎn)狀態(tài)，并能顯示任意開關(guān)量設(shè)備/組件的狀態(tài)位（通過(guò)不同顏色指示）和任意模擬量參數(shù)的實(shí)時(shí)值。對(duì)于關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)能顯示其在生產(chǎn)過(guò)程中的趨勢(shì)曲線。

必須

URS35    

應(yīng)具備斷電保護(hù)功能，斷電時(shí)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)保存相應(yīng)數(shù)據(jù)，斷電恢復(fù)后，系統(tǒng)需人工確認(rèn)后方可運(yùn)行。

必須

URS36    

應(yīng)具有權(quán)限管理功能，可設(shè)置不少于三級(jí)權(quán)限，如訪客/操作員、工藝員、管理員等，并可根據(jù)權(quán)限級(jí)別設(shè)定不同的權(quán)限。

必須

URS37    

用賬號(hào)和密碼進(jìn)行登錄，賬號(hào)和密碼可允許輸入中英文漢子或字母，并允許賬號(hào)所有者定期進(jìn)行密碼修改。密碼到期N天系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行密碼修改提示，密碼輸入錯(cuò)誤N次，系統(tǒng)應(yīng)能在一定時(shí)間內(nèi)避免當(dāng)前賬號(hào)的反復(fù)登陸。系統(tǒng)可查詢和打印賬戶清單（賬戶名稱，權(quán)限級(jí)別等）。

必須

URS38    

應(yīng)具備審計(jì)追蹤功能，任何對(duì)系統(tǒng)的訪問(wèn)，修改，參數(shù)設(shè)置等操作均應(yīng)被記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包含但不僅限于：日期，時(shí)間點(diǎn)，操作人用戶名，操作內(nèi)容等信息。

必須

URS39    

應(yīng)具有報(bào)警管理的功能：

觸發(fā)報(bào)警后，警示信息可聲光顯示，并反饋到HMI上，操作人員可在HMI上進(jìn)行報(bào)警確認(rèn)：

1.未確認(rèn)，未處理：聲光報(bào)警，報(bào)警信息在HMI上顯示紅色；

2.未確認(rèn)，已處理；聲光報(bào)警消息，報(bào)警信息在HMI上顯示紅色；

3.已確認(rèn)，未處理：聲光報(bào)警消失，報(bào)警信息在HMI上顯示為綠色；

4.已確認(rèn)處理：報(bào)警信息消失；

具有報(bào)警歷史記錄，可根據(jù)時(shí)間，生產(chǎn)批號(hào)等信息進(jìn)行報(bào)警歷史信息查詢。

必須

URS40    

報(bào)表管理：

1.應(yīng)具備報(bào)表管理功能，所選擇的配方運(yùn)行結(jié)束后，系統(tǒng)能自動(dòng)產(chǎn)生并保存一份電子報(bào)表，該報(bào)表能通過(guò)網(wǎng)絡(luò)打印機(jī)打印輸出。報(bào)表的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)對(duì)應(yīng)的配方確定，至少應(yīng)包含循環(huán)運(yùn)行的時(shí)間，操作人，運(yùn)行過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)趨勢(shì)圖，過(guò)程報(bào)警及審計(jì)追溯信息等。

2.系統(tǒng)產(chǎn)生的批報(bào)表應(yīng)至少包含如下內(nèi)容：

所運(yùn)行的配方及配方設(shè)定值；

配方運(yùn)行概要，包含操作人，日期，時(shí)間等；

對(duì)應(yīng)配方進(jìn)程的關(guān)鍵參數(shù)詳細(xì)列表；

關(guān)鍵參數(shù)曲線；

循環(huán)過(guò)程中產(chǎn)生的報(bào)警及審計(jì)追溯信息；

必須

URS41    

運(yùn)行模式：

手動(dòng)模式、自動(dòng)模式。

必須

URS42    

數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：

所有的過(guò)程數(shù)據(jù)應(yīng)以SQL的形式存儲(chǔ)在本地，不可進(jìn)行數(shù)據(jù)修改。

控制系統(tǒng)至少可存儲(chǔ)不少于100組生產(chǎn)配方，并可不保存不小于1年的生產(chǎn)數(shù)據(jù)

必須

URS43    

控制系統(tǒng)：

控制系統(tǒng)應(yīng)要實(shí)現(xiàn)以下功能的控制和監(jiān)測(cè)；

系統(tǒng)可對(duì)溫度、壓力、等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)和顯示；

控制系統(tǒng)可通過(guò)合理的方式進(jìn)行遠(yuǎn)程連接，以便對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)或維修；

控制系統(tǒng)應(yīng)安裝20％備用內(nèi)存，20％備用I/O，20％備用插槽，控制接口和以太網(wǎng)鏈接到每個(gè)控制器；

必須

URS44    

PLC控制：采用觸摸式工控機(jī)作為操作屏幕及本地?cái)?shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)器。尺寸：≥15’’，分辨率：不低于1920*1080；觸摸屏全中文操作，至少顯示：設(shè)備運(yùn)行速度、公用系統(tǒng)控制、報(bào)警和警告系統(tǒng)狀態(tài)、報(bào)警設(shè)置、合格產(chǎn)品數(shù)等內(nèi)容

必須

URS45    

操作屏幕應(yīng)采用嵌入式安裝，并安裝在304不銹鋼柜內(nèi)。

必須

URS46    

應(yīng)配置控制系統(tǒng)UPS電源，確保斷電后1h內(nèi)控制系統(tǒng)的持續(xù)供電。

必須

URS47    

觸摸屏、變頻器、PLC等設(shè)備所配置的電器元件、氣動(dòng)元件和結(jié)構(gòu)部件應(yīng)選用國(guó)際一線品牌，具有穩(wěn)定的使用性能

必須

URS48    

所有的線路應(yīng)采用密閉線槽配線，設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套，元器件的排列應(yīng)便于維護(hù)保養(yǎng)

必須

URS49    

所有控制配線采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤24V。低壓接線（通訊/信號(hào)線路）與較高的電壓隔離開處理，并且采用屏蔽電纜

必須

URS50    

所有電線在每一端通過(guò)數(shù)字、字母等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。每根導(dǎo)線應(yīng)在所有端點(diǎn)和連接點(diǎn)采用相同的標(biāo)識(shí)。線路標(biāo)識(shí)打印在防油、防潮的收縮標(biāo)簽上，線號(hào)和圖紙上的相一致

必須

URS51    

控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置

必須

URS52    

電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、排熱措施。所有金屬部位應(yīng)該正確接地

必須

URS53    

所有電氣連接處外部應(yīng)有電氣警示標(biāo)識(shí)

必須

URS54    

數(shù)據(jù)應(yīng)具備自動(dòng)保存功能，不會(huì)因操作錯(cuò)誤、斷電、設(shè)備故障等因素而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。斷電后保障PLC數(shù)據(jù)、配置參數(shù)不丟失，保證程序完整

必須

URS55    

程序系統(tǒng)設(shè)有密碼保護(hù)，參數(shù)設(shè)定等權(quán)限必須通過(guò)用戶權(quán)限管理保護(hù)

必須

URS56    

自控系統(tǒng)程序終身免費(fèi)升級(jí)

必須

URS57    

控制系統(tǒng)的報(bào)警功能包括變頻器的錯(cuò)誤報(bào)警，安全互鎖系統(tǒng)等。當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)系統(tǒng)會(huì)給操作人員指示

必須

URS58    

觸摸屏安裝在設(shè)備上，觸摸屏上需顯示和設(shè)定操作、工藝參數(shù)。所有控制點(diǎn)應(yīng)在觸摸屏上顯示、記錄，并有報(bào)警記錄

必須

URS59    

與連線設(shè)備實(shí)行聯(lián)控。當(dāng)其它設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)能自動(dòng)停車，并顯示故障部位

必須

URS60    

控制系統(tǒng)可以顯示生產(chǎn)情況和工作流程，以及操作過(guò)程中的運(yùn)行速度、合格產(chǎn)品數(shù)等參數(shù)。記錄并保存所有的運(yùn)行參數(shù)

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS61    

設(shè)備設(shè)計(jì)中通過(guò)提供最少尖角，最小隙縫和平整的焊縫來(lái)提高清潔可行性。所有的焊接口進(jìn)行拋光處理。設(shè)備表面光滑，無(wú)衛(wèi)生死角，易清潔，無(wú)污染

必須

URS62    

箱體：

內(nèi)室內(nèi)壁材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)AISI 316L不銹鋼；

箱體內(nèi)表面Ra≤0.4um；

外包板：304；

進(jìn)料口、上料斗、出料口均采用AISI316L材質(zhì)；

視鏡：AISI316L+鋼化硼玻璃；

內(nèi)筒：SUS316L；

箱體設(shè)計(jì)壓力-0.1~0.2MPa；

箱體設(shè)計(jì)溫度：0~130℃

必須

URS63    

滾筒：材質(zhì)SUS316L，篩孔拋光，無(wú)毛刺，內(nèi)表面粗超度小于等于0.4um。

必須

URS64    

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。

必須

URS65    

所有密封圈應(yīng)易于取出和裝回

必須

URS66    

在設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油，必須是食品級(jí)無(wú)毒的。潤(rùn)滑油絕對(duì)不允許進(jìn)入產(chǎn)品可能接觸的表面

必須

URS67    

使用符合GMP要求的材質(zhì)，不得對(duì)藥品和作業(yè)環(huán)境產(chǎn)生污染

必須

URS68    

不銹鋼材質(zhì)要求，與藥液、膠塞直接接觸部分、不銹鋼管道全部采用AISI 316L材質(zhì)。設(shè)備外表面及機(jī)械支架等所有外露金屬部件應(yīng)為304不銹鋼材質(zhì)。裸露于設(shè)備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。硅膠管采用優(yōu)質(zhì)進(jìn)口硅膠材質(zhì)

必須

URS69    

非不銹鋼組成的部分，應(yīng)符合GMP要求，并易于拆卸和清潔、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒劑、酒精消毒等）

必須

URS70    

與藥瓶接觸的部位均要耐磨且表面光滑，不得對(duì)藥瓶有磨損

必須

URS71    

設(shè)備上所有軸承均采用無(wú)油軸承。

必須

URS72    

每個(gè)管道要求有介質(zhì)及流向標(biāo)識(shí)，每個(gè)閥門要求貼標(biāo)簽。閥門、管路應(yīng)與PID圖對(duì)應(yīng)

必須

序號(hào)

需求

期望/必須

URS73    

交貨期限：在合同簽訂后90天

必須

URS74    

運(yùn)輸目的地：需方公司指定地點(diǎn)（運(yùn)到車間內(nèi)，指定地點(diǎn)）

必須

URS75    

包裝前，外露加工面應(yīng)做防銹處理。包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施。箱體做好編號(hào)并有箱內(nèi)物品清單（包裝箱底部應(yīng)有牢固的托盤）

必須

URS76    

運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。運(yùn)輸過(guò)程的損失由供方負(fù)責(zé)。設(shè)備到貨，由供方進(jìn)行拆箱,如供方授權(quán)需方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供方應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推

必須

URS77    

設(shè)備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

必須

URS78    

運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)。供方承擔(dān)運(yùn)輸、相關(guān)保險(xiǎn)及安裝、調(diào)試設(shè)備等產(chǎn)生的一切費(fèi)用

必須