序號

設(shè)備名稱

生產(chǎn)能力

數(shù)量

工作環(huán)境

發(fā)票類別及稅點

1

生產(chǎn)級層析系統(tǒng)

最大流量3L/min

1臺

潔凈區(qū)域

增值稅發(fā)票

稅點不做要求

2

手動層析柱

柱管直徑：300mm；柱管高度：500mm

1臺

潔凈區(qū)域

增值稅發(fā)票

稅點不做要求

序號

需求

期望/必須

URS01 

達到所有使用的技術(shù)要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS02 

層析系統(tǒng)總數(shù)量1臺；流量范圍：3L/h~180L/h；整體流量精度：±2%。

必須

URS03 

系統(tǒng)模塊化設(shè)計，外觀規(guī)整、結(jié)構(gòu)緊湊，方便移動和安裝。

必須

URS04 

系統(tǒng)應(yīng)包含主機、配套電腦和設(shè)備相關(guān)的器件、管道、閥門、配件等。

必須

URS05 

層析系統(tǒng)管路材質(zhì)及設(shè)計需符ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)，并有相應(yīng)證書。

必須

URS06 

設(shè)備所有過流部件材質(zhì)均需符合FDA及GMP法規(guī)要求并出具相應(yīng)證明文件及材質(zhì)報告。

必須

URS07 

需提供清洗驗證方法并提供相應(yīng)驗證文件。

必須

序號

需求

期望/必須

URS08 

系統(tǒng)泵：系統(tǒng)選用德國Quattroflow的隔膜泵，要求通過EHEDG衛(wèi)生級認(rèn)證，泵腔為無菌設(shè)計，無需泵后潤洗。

必須

URS09 

系統(tǒng)泵采用四元生物隔膜泵四柱塞隔膜泵，泵的選型滿足系統(tǒng)流速要求，配備漏液傳感器，膜片破裂立即報警。報警信息可在控制軟件中設(shè)置。

必須

URS10 

系統(tǒng)閥門采用具有模塊化多通路閥門組，信號燈外部可觀察，確保生產(chǎn)安全。

必須

URS11 

入口：4個閥門選用零死角進口氣動隔膜閥。樣品入口應(yīng)具有空氣傳感器，用于上樣時氣泡的檢測，檢測靈敏度可調(diào)。

必須

URS12 

系統(tǒng)耐壓：0-6bar（0-0.6MPa）

必須

URS13 

出口：2個。閥門選用零死角進口氣動隔膜閥，并且能夠通過電信號反饋閥門位置狀態(tài)。

必須

URS14 

系統(tǒng)閥門需選用國際知名品牌，如GEMU或同等質(zhì)量品牌。

必須

URS15 

質(zhì)量流量計：配備1個藥用級質(zhì)量流量計（E+H），檢測精度：±0.5%，流量計可對泵速進行反饋調(diào)節(jié)。

必須

URS16 

柱位：具有正向、反向和旁路三個流向的管路連接。管路連接緊湊，死體積小。

必須

URS17 

紫外檢測：柱后配備一個紫外檢測器，單波長檢測，最大檢測范圍0~6AU。需選用國際知名品牌，如ECOM或相當(dāng)。（樣品圖譜對照）

必須

URS18 

系統(tǒng)具有電導(dǎo)率檢測和pH檢測功能。

配備一個電導(dǎo)檢測元件，位于柱后，檢測范圍為0-300mS/cm；

配備一個pH檢測元件，位于柱后，pH檢測范圍0~14。

電導(dǎo)率和pH檢測器品牌采用國際知名品牌，如Hamilton或相當(dāng)，具有溫度補償功能。（檢測緩沖液）

必須

URS19 

配備一個氣泡陷阱，具有專利流路設(shè)計的氣泡陷阱配備高、低液位檢測器，能夠配合操作軟件中的各項命令，在不暫停生產(chǎn)流程的情況下，自動補液，防止氣泡陷阱因走空導(dǎo)致空氣通過氣泡陷阱進入層析柱而產(chǎn)生事故。

必須

URS20 

氣泡陷阱能夠使脫氣更徹底，同時有很好的混勻作用，氣泡陷阱也能夠徹底的CIP清洗。特別是氣泡陷阱接近頂部位置的清潔，例如設(shè)置上排放管路，使氣泡陷阱可以被清洗溶液充滿并從上排放管路排出。

必須

URS21 

壓力傳感器：在柱前和泵后各配一個壓力傳感器，用于層析柱、泵的保護。檢測范圍0-6bar，精度在±0.5%，品牌采用國際知名品牌，如Labom或相當(dāng)。

必須

URS22 

空氣傳感器：配備2個空氣傳感器，位于柱前與進樣入口。空氣傳感器的靈敏度均可調(diào)。(AQ）

必須

URS23 

可以設(shè)定多種不同的操作程序，滿足平衡、上樣、洗脫及清洗等需求。

必須

URS24 

系統(tǒng)內(nèi)部含有控制單元，可在電腦斷電/死機等意外情況下記錄當(dāng)前運行的所有數(shù)據(jù)，并在恢復(fù)電腦供電/重啟后，可以繼續(xù)保持原有運行模式,保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性，系統(tǒng)配備萬向輪。

必須

序號

需求

期望/必須

URS25 

所有與產(chǎn)品直接接觸的材料符合現(xiàn)行的歐盟cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中國GMP要求。

必須

URS26 

所有與潔凈流體直接接觸的金屬材質(zhì)應(yīng)為符合ASME BPE要求的316L不銹鋼，內(nèi)表面應(yīng)進行電拋光鈍化處理，Ra≤0.4μm；外表面Ra≤1.0μm。

必須

URS27 

所有與潔凈流體直接接觸的非金屬材質(zhì)應(yīng)為符合USP Class VI和CFR 21 Part 177，并符合EMEA/410/01。

必須

URS28 

所有在潔凈區(qū)內(nèi)的金屬外表面材質(zhì)應(yīng)使用不低于304的不銹鋼材質(zhì)，表面需經(jīng)處理，符合潔凈室易清潔要求。

必須

URS29 

設(shè)備所有與潔凈流體接觸的材料材質(zhì)應(yīng)具備相應(yīng)證明文件及材質(zhì)報告。

必須

URS30 

所有與潔凈流體接觸的管路、閥門等金屬與非金屬所有材質(zhì)需耐受乙醇、丙酮等常用有機溶劑。

必須

URS31 

所有暴露在潔凈區(qū)的外表面材料應(yīng)選用不易脫落材質(zhì)，應(yīng)耐受乙醇、異丙醇、殺孢子劑等接觸消毒方式；并耐受VHP、臭氧等空間消毒方式。

必須

URS32 

為滿足衛(wèi)生要求，系統(tǒng)、管路所有流路材質(zhì)需耐受1.0M NaOH溶液在位清洗一小時以上。

必須

序號

需求

期望/必須

URS33 

配有中央電氣控制柜，所有控制和檢測儀表，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)，控制柜滿足IP54 的防護等級要求。

必須

URS34 

系統(tǒng)采用觸摸屏+PLC 控制，通過有中文語言的人機界面顯示控制，界面友好，易操作。觸摸屏尺寸不小于15英寸。

必須

URS35 

控制電器元件應(yīng)選用國內(nèi)外一線品牌產(chǎn)品。

必須

URS36 

可以通過自動程序和手動控制兩種方法進行上樣、洗脫、檢測和收集操作。

必須

URS37 

軟件可升級，且升級后的軟件仍能滿足設(shè)備使用需求及本URS要求，軟件升級免費。

必須

URS38 

軟件符合GAMP 5及21 CFR part 11要求，提供軟件的驗證支持文件和服務(wù)。

必須

URS39 

操作界面可方便、快捷地在中文和英文界面進行切換。

必須

URS40 

數(shù)據(jù)記錄和保存符合FDA 21 CFR part 11 電子文檔安全要求及 cGMP 法規(guī)要求，具備審計追蹤功能。

必須

URS41 

系統(tǒng)支持OPC 協(xié)議，產(chǎn)生數(shù)據(jù)可通過以太網(wǎng)連接傳輸。

必須

URS42 

本系統(tǒng)具有可編程的邏輯監(jiān)控、操作界面、數(shù)據(jù)采集和控制軟件，可進行離線編輯，能夠?qū)崿F(xiàn)工藝的自動化運行、實時監(jiān)控、方法編輯和結(jié)果分析功能。

必須

URS43 

軟件應(yīng)能夠避免UV丟峰、部件不響應(yīng)、部件響應(yīng)延遲、部件不反饋等等問題。

必須

URS44 

本系統(tǒng)軟件具有方法編輯功能，且操作人員可離線進行配方編輯，實現(xiàn)方法的自動運行，支持不同系統(tǒng)間的配方導(dǎo)入。

必須

URS45 

軟件具有不同批次結(jié)果分析對比功能，并支持不同系統(tǒng)間的結(jié)果文件導(dǎo)入。方便對小試，中試，以及生產(chǎn)放大后的結(jié)果進行對比分析，以方便評價工藝放大的穩(wěn)定性和一致性，有利于后期優(yōu)化工藝。

必須

URS46 

軟件具有手動命令，能夠在方法運行過程中進行控制。

必須

URS47 

軟件具有Alarm和Warning命令，可實現(xiàn)報警保護功能。觸發(fā)報警后系統(tǒng)停止運行，報警解除后需進行確認(rèn)方可繼續(xù)恢復(fù)運行。

必須

URS48 

軟件具有Watch命令，可監(jiān)控系統(tǒng)電導(dǎo)、UV、PH、壓力等參數(shù)變化，對重要操作節(jié)點進行設(shè)置，如平衡終點、組分收集起點和終點、填料再生終點等。利用Watch命令可實現(xiàn)高級邏輯自動化程序編程。

必須

URS49 

軟件具有多種組分收集模式，如按峰收集、固定體積收集、UV斜率觸發(fā)收集、UV值觸發(fā)收集、UV峰-谷值觸發(fā)收集等，提高組分收集的自動化性能，及避免混入雜峰。

必須

URS50 

軟件具有在線監(jiān)控功能，能夠監(jiān)控設(shè)備運行狀態(tài)（如：準(zhǔn)備、運行、停機等）、系統(tǒng)程序運行進程（如：運行的階段、進行的操作等）、顯示設(shè)備運行過程中的實時在線檢測的數(shù)據(jù)（如：流速、電導(dǎo)率、pH值、UV值等）及相應(yīng)數(shù)值變化曲線、系統(tǒng)管路及閥門的連接及開閉狀態(tài)、報警設(shè)置和顯示生產(chǎn)批號。

必須

URS51 

軟件能夠體現(xiàn)系統(tǒng)流路圖，并實時反饋閥門狀態(tài)、流路和檢測器狀態(tài)。

必須

URS52 

系統(tǒng)必須能夠在不同閥位間實現(xiàn)自動切換，且在控制系統(tǒng)中顯示對應(yīng)流路。

必須

URS53 

軟件具有結(jié)果分析模塊，可進行自動積分、擬合，具有測定HETP等參數(shù)的功能。

必須

URS54 

故障報警：在設(shè)備出現(xiàn)故障時，必須具有相應(yīng)報警提示同時具有蜂鳴的信號，在人機畫面上顯示故障原因，并有提示對應(yīng)故障解決方案。

動力故障時設(shè)備能夠立即停穩(wěn)，以保護操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品。

必須

URS55 

軟件具有自動記錄和儲存功能，能夠記錄并儲存當(dāng)前發(fā)生的所有操作。能夠在運行時或結(jié)束后進行調(diào)取查看。

必須

URS56 

軟件所記錄的原始數(shù)據(jù)不可修改，保護數(shù)據(jù)完整性，運行的數(shù)據(jù)存儲在數(shù)據(jù)庫內(nèi)。

必須

URS57 

軟件具有五級權(quán)限用戶設(shè)置，可以為各類用戶設(shè)定不同的操作權(quán)限，如操作員只有方法運行，而沒有方法編輯的權(quán)限，以此來提高安全性。

必須

URS58 

軟件支持?jǐn)?shù)據(jù)進行導(dǎo)出，但不可直接對元數(shù)據(jù)文件進行拷貝和刪除，保護數(shù)據(jù)的安全性。

必須

URS59 

軟件具有審計追蹤功能，數(shù)據(jù)的所有改變應(yīng)該可以關(guān)聯(lián)到數(shù)據(jù)修改者，應(yīng)記錄更改的時間并給出原因，用戶應(yīng)該沒有權(quán)限修改或關(guān)閉審計追蹤功能。

必須

URS60 

軟件會在用戶離開一段時間內(nèi)自動鎖死系統(tǒng)，需用戶輸入密碼后才能解開。

必須

URS61 

用戶密碼在使用一段時間后將強制要求更新，保護數(shù)據(jù)的安全性。

必須

URS62 

系統(tǒng)應(yīng)具備配方管理功能。

必須

URS63 

軟件符合CFR 21 Part 11中電子簽名和電子記錄功能的要求，保護數(shù)據(jù)的安全性。供應(yīng)商應(yīng)提供第三方認(rèn)證文件。

必須

URS64 

數(shù)據(jù)以SQL數(shù)據(jù)庫形式存儲，避免Windows界面下對數(shù)據(jù)的直接拷貝和刪除，確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性以及科追溯性。

必須

URS65 

應(yīng)具備報警和警告功能，應(yīng)有操作異常中斷的提示信息并顯示中斷時系統(tǒng)的最后狀態(tài)。

必須

URS66 

軟件具有遠程監(jiān)控功能，提供接口，使系統(tǒng)能連接到內(nèi)網(wǎng)（局域網(wǎng)），并在中控或辦公室監(jiān)控層析系統(tǒng)設(shè)備運行狀態(tài)，供應(yīng)商必須提供足夠的技術(shù)支持以協(xié)助用戶實現(xiàn)該功能。

必須

URS67 

提供符合GMP要求的系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)操作指導(dǎo)及相關(guān)備份程序，系統(tǒng)管理員可在系統(tǒng)崩潰時依此完成還原工作。

必須

序號

需求

期望/必須

URS68 

手動層析柱總數(shù)量為1根，直徑：300mm，柱高：500mm。

必須

URS69 

25mmTC進口出口，搭配四通閥，316L衛(wèi)生級別。

必須

URS70 

層析柱及附屬配件無衛(wèi)生死角，可進行在位清洗，提供清洗的驗證方法。

必須

URS71 

篩板平整，保證液流均勻。

必須

URS72 

層析柱可方便移動，配有萬向腳輪，能剎車固定，避免發(fā)生傾倒，層析柱容易調(diào)水平。

必須

URS73 

需具備高度指示裝置。

必須

URS74 

柱管設(shè)計可以很方便地排除柱頭密封圈下部氣泡，清除衛(wèi)生死角。

必須

URS75 

密封圈的設(shè)計能防止填料泄露。

必須

URS76 

裝卸柱過程中，可將柱頭部件旋出柱管，操作方便。

必須

URS77 

層析柱進行保壓測試，防止組裝不嚴(yán)密，有泄露。

必須

URS78 

提供層析柱的VB12色帶測試圖片。

必須

URS79 

維護模式下，層析柱管可以移除，保證內(nèi)部清洗或者篩網(wǎng)更換的便捷性。

必須

序號

需求

期望/必須

URS80 

滿足柱床高度范圍50~350mm。

必須

URS81 

柱耐壓：≤5bar。

必須

URS82 

層析柱能夠裝填通用填料，并且裝柱性能（柱效，對稱因子）能滿足工藝需求。

必須

序號

需求

期望/必須

URS83 

柱管采用原裝進口亞克力(或肖特玻璃)，柱管高度：500mm。

必須

URS84 

篩網(wǎng)采用316L材質(zhì)，濾網(wǎng)孔徑為20um（攔截填料用，根據(jù)所用填料孔徑配置）。（NICHIDAI）

必須

URS85 

管道墊片/墊圈等密封材質(zhì)為EPDM或PTFE，符合USP CLASS VI要求。

必須

URS86 

所有非產(chǎn)品接觸的金屬部件表面應(yīng)采用304不銹鋼或更好材料，外表面的表面光潔度機拋Ra≤1.0µm。

必須

URS87 

所有與產(chǎn)品直接接觸的材料符合現(xiàn)行的歐盟cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中國GMP要求。

必須

URS88 

至少耐受1M NaOH溶液在線清洗。所有暴露在潔凈區(qū)的外表面材料應(yīng)選用不易脫落材質(zhì)，應(yīng)耐受乙醇、異丙醇、殺孢子劑等接觸消毒方式；并耐受VHP、臭氧等空間消毒方式。

必須

序號

需求

期望/必須

URS89 

供應(yīng)商應(yīng)就安裝要求，提供詳細(xì)公用工程參數(shù)清單。

供應(yīng)商應(yīng)配備相應(yīng)的調(diào)壓裝置和接口，設(shè)備到場后，通過管道就可以將設(shè)備直接連接到公用系統(tǒng)上。

必須

URS90 

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供：設(shè)備安裝定位圖，并提供設(shè)備的尺寸、重量、連接方式，方便設(shè)備的布局和安裝。

必須

URS91 

供貨商必需提供設(shè)備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統(tǒng)，并進行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必需做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

必須

URS92 

提供設(shè)備操作環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度等。

必須

URS93 

需提供設(shè)備進口、出口、連接點及操作面的位置和方向。

必須

URS94 

供應(yīng)商將設(shè)備運至需方指定地點。

必須

URS95 

設(shè)備的包裝應(yīng)便于設(shè)備在客戶現(xiàn)場的裝卸，要設(shè)置合理、合適的吊裝點，并派出專業(yè)工程技術(shù)人員在現(xiàn)場進行裝卸、吊裝指導(dǎo)。

必須

URS96 

設(shè)備到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)用戶自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

必須

URS97 

設(shè)備隨機專用工具及易損件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

必須

URS98 

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，制造方負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用及相關(guān)保險費用。

必須

URS99 

設(shè)備到貨清單必須詳列每個包裝箱內(nèi)物品明細(xì)。

必須

URS100 

由供應(yīng)商技術(shù)人員負(fù)責(zé)完成設(shè)備的安裝定位，需方提供必要的工況條件。

必須

URS101 

采用潔凈組裝方式，盡可能減少對設(shè)備內(nèi)部的污染。

必須

序號

需求

期望/必須

URS102 

采購方如有要求，應(yīng)執(zhí)行預(yù)交付檢查。供應(yīng)商須準(zhǔn)備設(shè)備，實現(xiàn)在預(yù)交付檢查期間對設(shè)備的全部功能進行測試。設(shè)備應(yīng)根據(jù)本規(guī)范說明和相關(guān)規(guī)范說明做測試。

必須

URS103 

應(yīng)執(zhí)行工廠驗收測試（FAT）。供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)備設(shè)備，實現(xiàn)在FAT期間對設(shè)備的全部功能進行測試。設(shè)備的測試須根據(jù)事先批準(zhǔn)的FAT規(guī)程。設(shè)備運送前應(yīng)經(jīng)采購方批準(zhǔn)。供應(yīng)商的全部文件須完整，且可隨時接受檢查/FAT批準(zhǔn)。

必須

URS104 

供應(yīng)商須幫助采購方在工廠的設(shè)備安裝。寄送樣品做實驗

必須

URS105 

供應(yīng)商須指派有資格的人員至采購方工廠對設(shè)備進行調(diào)試。設(shè)備須根據(jù)事先批準(zhǔn)的SAT規(guī)程執(zhí)行測試。采購方在接管設(shè)備前應(yīng)批準(zhǔn)。供應(yīng)商的文件包須完整，且可隨時接受檢查/SAT批準(zhǔn)。

必須

序號

需求

期望/必須

URS106 

設(shè)備運行噪音應(yīng)小于75dB（距設(shè)備一米內(nèi)）。

必須

URS107 

電源放置必須合理，接地，不得與水接觸，有漏電保護裝置。

必須

URS108 

系統(tǒng)要求防水防塵設(shè)計IP54。

必須

URS109 

設(shè)備設(shè)置急停開關(guān)，且急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在易于操作的位置。

必須

URS110 

安全保護接地需符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

必須

URS111 

裸露于設(shè)備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。

必須

URS112 

設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工。

必須

URS113 

所有溫度低于10℃或高于60℃的部件必須充分絕緣或保護。

必須

URS114 

當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達不到設(shè)定要求時，設(shè)備不能啟動或自動停機。

必須

URS115 

系統(tǒng)具備壓力過高自動報警功能并可自動暫停或釋放壓力。

必須

URS116 

設(shè)備所有的組件、控制線路、連接管路等都應(yīng)有明確標(biāo)識，易于鑒別。

必須

序號

需求

期望/必須

URS117 

柱管采用原裝進口亞克力(或肖特玻璃)，柱管高度：500mm。

必須

URS118 

篩網(wǎng)采用316L材質(zhì)，濾網(wǎng)孔徑為20um（攔截填料用，根據(jù)所用填料孔徑配置）。（NICHIDAI）

必須

URS119 

管道墊片/墊圈等密封材質(zhì)為EPDM或PTFE，符合USP CLASS VI要求。

必須

URS120 

所有非產(chǎn)品接觸的金屬部件表面應(yīng)采用304不銹鋼或更好材料，外表面的表面光潔度機拋Ra≤1.0µm。

必須

序號

需求

期望/必須

URS121 

供應(yīng)商在接到用戶報修后，應(yīng)當(dāng)在4小時內(nèi)給予反饋、解決方案，24小時內(nèi)到現(xiàn)場進行檢查、維修。

必須

URS122 

須提供建議的備件清單（包括生產(chǎn)商，備件編號，數(shù)量，ISO號（如適用），價格和交貨時間）。

必須

URS123 

供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)確保所供應(yīng)的所有設(shè)備部件均滿足指定的設(shè)計及性能要求。因無法滿足設(shè)備預(yù)定要求而進行更改/替換所產(chǎn)生的費用及消耗應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商承擔(dān)。

必須

URS124 

本URS內(nèi)容、技術(shù)數(shù)據(jù)及文件資料等各大項中所提及各項要求，供應(yīng)商應(yīng)提供書面確認(rèn),若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前書面告知需方，并得到需方確認(rèn)，這些項目均列入設(shè)備到貨驗收時的依據(jù)。

必須

URS125 

在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題，供應(yīng)商負(fù)責(zé)維修或更換；質(zhì)保期后，投標(biāo)方終生提供及時維修、維護；

供應(yīng)商要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。

必須

URS126 

供應(yīng)商提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為12個月（從最終驗收調(diào)試合格之日起算），在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時，需要延長保修期限。

必須

URS127 

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。

必須

URS128 

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并負(fù)責(zé)運輸安全及運輸費用。

必須

URS129 

供應(yīng)商免費對用戶人員進行培訓(xùn)，并提供紙質(zhì)培訓(xùn)資料。

培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個設(shè)備（系統(tǒng)）的工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維護維修、校準(zhǔn)和故障解決等。

通過培訓(xùn)考試需達到如下效果：

操作人員可獨立操作設(shè)備，完成后續(xù)驗證；運維人員可對設(shè)備常見故障進行維修。

必須

URS130 

電器裝置應(yīng)貼有標(biāo)簽，便于設(shè)備維護。

必須

序號

需求

期望/必須

URS131 

應(yīng)提供下列文件

l 維護校驗參考文件

l 備件清單（含報價）

l 尺寸圖

l 部件和儀器清單

l P&ID圖

l 材質(zhì)證明

l 焊接文件

l FAT， SAT，風(fēng)險評估，設(shè)計確認(rèn)，安裝確認(rèn)/運行確認(rèn)方案、執(zhí)行和報告

l 培訓(xùn)報告

l 功能說明

l 硬件設(shè)計說明

l 需求追蹤矩陣

l 設(shè)備操作規(guī)程

l 設(shè)備清潔消毒規(guī)程

l 設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程

驗證計劃

必須

URS132 

供應(yīng)商須提供一份校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告，證明全部項目校準(zhǔn)項已校準(zhǔn)。

必須

URS133 

供應(yīng)商必須對關(guān)鍵儀表做現(xiàn)場校準(zhǔn)，所有關(guān)鍵及非關(guān)鍵儀表的清單必須得到采購方的批準(zhǔn)。供應(yīng)商須提供關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書有效期需保持交接之后至少6個月有效。

必須

序號

需求

期望/必須

URS134 

供方所報價格均以人民幣為單位，報價包含設(shè)備費、稅費、卸車費、裝車費、運費、培訓(xùn)費、安裝調(diào)試施工費等全部價格

必須

URS135 

供方須預(yù)見并承擔(dān)由于材料市場變動及匯率帶來的價格風(fēng)險，投標(biāo)價格不因市場波動而調(diào)整

必須

序號

需求

期望/必須

URS136 

交貨期限：在合同簽訂后90天內(nèi)設(shè)備可以穩(wěn)定使用

必須

URS137 

安裝使用目的地：哈爾濱市香坊區(qū)哈平路277號指定位置

必須

URS138 

設(shè)備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

必須

URS139 

設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)

必須

序號

需求

期望/必須

URS140 

供方應(yīng)負(fù)責(zé)提供設(shè)備安裝調(diào)試及相關(guān)驗證服務(wù)工作

必須

URS141 

供方提供設(shè)備所需動力系統(tǒng)和配套設(shè)施的詳細(xì)要求

必須

URS142 

供方負(fù)責(zé)把設(shè)備安全運至需方的全部費用及風(fēng)險，并派技術(shù)人員現(xiàn)場對設(shè)備進行安裝、調(diào)試

必須

URS143 

調(diào)試設(shè)備零件更換等寄送費用,由供方負(fù)責(zé)

必須

序號

需求

期望/必須

URS144 

設(shè)備安裝完成后，供方應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同需方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠穩(wěn)定運行為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)

必須

URS145 

如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但供方必須在驗收后及時排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權(quán)從質(zhì)保款中扣除相應(yīng)款額

必須

序號

需求

期望/必須

URS146 

結(jié)算方法：合同簽訂后預(yù)付定金30%(電匯)，同時供方為需方開具合同總金額發(fā)票（注：發(fā)票必須在2022年12月18日前開至買方），供方具備發(fā)貨條件后需提前7天通知需方付發(fā)貨款30%（電匯），設(shè)備到貨并調(diào)試完成驗收合格后付款30%（電匯），剩余10%（電匯）尾款為質(zhì)保金，質(zhì)保到期無問題驗收合格后一次性付清

必須

序號

需求

期望/必須

URS147 

結(jié)算方式：電匯

必須

序號

需求

期望/必須

URS148 

供方要詳細(xì)說明售后服務(wù)和培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。售后服務(wù)必須及時、詳盡，且問題解決完全，并標(biāo)明質(zhì)保期內(nèi)免費提供的配件。供方終身提供價格優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期

必須

URS149 

供方應(yīng)每年定期進行回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的隱患，排除潛在的故障，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)

必須

序號

需求

期望/必須

URS150 

設(shè)備保修期自驗收合格后起算，至少12個月。對于因質(zhì)量問題出現(xiàn)的重復(fù)故障保修期順延

必須

序號

需求

期望/必須

URS151 

售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，提供免費技術(shù)支持，要求設(shè)備出現(xiàn)故障后，供方要在2小時內(nèi)明確答復(fù)，對一般情況及由操作失誤引起的故障及時進行分析、判斷，并提出解決方案，指導(dǎo)用戶進行簡單的復(fù)位和維修，在最短的時間內(nèi)恢復(fù)設(shè)備正常運行。在保修期內(nèi)，需方遇到不能自行解決的問題，供方需在24小時內(nèi)到達需方進行免費維修

必須

序號

需求

期望/必須

URS152 

供方應(yīng)提供主要備品備件的清單和價格表

必須

URS153 

提供1套設(shè)備維護維修所需的專用工具。

必須

URS154 

提供1年所需的備品備件。（膜片、密封圈等）

必須

投標(biāo)項目名稱

層析系統(tǒng)及層析柱采購

招標(biāo)編號

ZB-SB-2211002

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