各市（地）、縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，各獸藥生產(chǎn)企業(yè)：

為進(jìn)一步做好我省獸藥生產(chǎn)企業(yè)審批及監(jiān)管工作，依據(jù)《獸藥管理條例》《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》《獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法》等有關(guān)要求，省廳對《黑龍江省獸藥GMP檢查驗收工作規(guī)范》《黑龍江省獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

附件：1. 黑龍江省獸藥GMP檢查驗收工作規(guī)范

　　　2. 黑龍江省獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)范

黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

2024年8月15日

附件1

黑龍江省獸藥GMP檢查驗收工作規(guī)范

為了更好的開展獸藥GMP檢查驗收工作，明確獸藥GMP檢查驗收工作流程，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳依據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第2262號）的有關(guān)要求及我省實際工作情況，特制定《黑龍江省獸藥GMP檢查驗收工作規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）。

第一章  總  則

第一條  本規(guī)范適用于黑龍江省內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請《獸藥GMP證書》《獸藥生產(chǎn)許可證》過程中的獸藥GMP檢查驗收工作。

第二條  本規(guī)范所稱的檢查驗收是指新建、復(fù)驗、原址改擴(kuò)建、異地擴(kuò)建和遷址重建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP檢查驗收。

第三條  黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸醫(yī)處（以下簡稱“獸醫(yī)處”）負(fù)責(zé)獸藥GMP檢查驗收的相關(guān)工作。

第二章  申報流程

第四條  申請材料要求。申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》（見表1、2），并按以下要求報送申報資料。

新建企業(yè)須提供第1至第13目資料；原址改擴(kuò)建、復(fù)驗、異地擴(kuò)建和遷址重建企業(yè)須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產(chǎn)產(chǎn)品的第12、13目資料；中藥提取企業(yè)須提供第18目資料。

1. 企業(yè)概況；

2. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）；

3. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

4. 企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

5. 生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

6. 生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況；

7. 檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況；

8. 申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告；

9. 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）；

10. 所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；

11. 獸藥GMP運行情況報告；

12.（擬）生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批）；

13. 試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

14.《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書；

15. 企業(yè)自查情況和GMP實施情況；

16. 企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果；

17. 已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

18. 中藥提取工藝方法和與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。

第三章  材料審查

第五條  申報及受理。申請獸藥GMP檢查驗收的單位通過黑龍江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：https://www.zwfw.hlj.gov.cn/）提交申請，獸醫(yī)處負(fù)責(zé)受理并進(jìn)行形式審查，形式審查符合要求的，予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)退回申請材料。

第六條  申報材料技術(shù)審查。申請材料受理后，獸醫(yī)處負(fù)責(zé)組織技術(shù)審查。從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部或黑龍江省獸藥GMP檢查員庫中隨機(jī)選擇1名獸藥GMP檢查員承擔(dān)技術(shù)審查工作。

1. 獸醫(yī)處以書面形式（一式三份，檢查員、檢查員所在單位和獸醫(yī)處各留存一份）通知獸藥GMP檢查員進(jìn)行材料技術(shù)審查。獸藥GMP檢查員接到通知后，對企業(yè)的申報材料進(jìn)行技術(shù)審查，并在規(guī)定時間內(nèi)提交技術(shù)審查意見表（見表3）。

2. 技術(shù)審查后，如需補充材料，獸醫(yī)處在黑龍江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)向企業(yè)發(fā)出申報材料補正，通知企業(yè)補充完善申報材料。申請企業(yè)應(yīng)及時對申報材料進(jìn)行補充完善，并在網(wǎng)上提交補充材料。逾期未補充或補充材料仍不符合要求的，退回申請。通過技術(shù)審查的，獸醫(yī)處組織開展現(xiàn)場檢查驗收。

第四章  驗收流程

第七條  現(xiàn)場檢查驗收�，F(xiàn)場檢查驗收程序及檢查組組成依據(jù)農(nóng)業(yè)部公告第2262號規(guī)定執(zhí)行。檢查員的選派按照“雙隨機(jī)、一公開”的原則在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部或黑龍江省獸藥GMP檢查員庫中隨機(jī)抽取。

1. 獸醫(yī)處在現(xiàn)場檢查驗收前3個工作日內(nèi)，書面通知申請驗收企業(yè)和獸藥GMP檢查員，申請驗收企業(yè)所在地市、縣級獸醫(yī)主管部門派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

2. 檢查組長現(xiàn)場檢查驗收后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)將《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案》（見表4）、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》（見表6）、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》（見表7）、《檢查員自查表》（見表8）、《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》及其他有關(guān)資料各一份報獸醫(yī)處。

第八條  不符合項整改。對作出“不推薦”評定結(jié)論的，黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳向申請驗收企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。

1. 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實。整改完成后，企業(yè)應(yīng)將整改報告報送檢查組組長審核，檢查組組長應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成整改報告審核，將整改報告和《獸藥GMP整改情況審核表》（見表10）報獸醫(yī)處。

2. 檢查組組長審核后認(rèn)為整改結(jié)果不完善、不到位，需要再次現(xiàn)場核查的，應(yīng)由獸醫(yī)處組織申請驗收企業(yè)所在地市、縣級獸醫(yī)主管部門2名以上執(zhí)法人員到達(dá)現(xiàn)場，對企業(yè)的整改情況進(jìn)行核查，并填寫《獸藥GMP再次整改情況核查表》（見表11）�，F(xiàn)場整改核查通過后，申請驗收企業(yè)應(yīng)將再次整改報告及《獸藥GMP再次整改情況核查表》一并報送檢查組長審核。

第五章  審批決定

第九條  結(jié)果審核。獸醫(yī)處應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)，將檢查組長上報的企業(yè)整改報告和《獸藥GMP整改情況審核表》等相關(guān)材料進(jìn)行審核，屬于新建改擴(kuò)建的召開處務(wù)會研討意見，審核通過的，按規(guī)定進(jìn)行公示。審核未通過的，應(yīng)當(dāng)說明原因，并通知申請驗收企業(yè)補正或退回申請。

第十條  網(wǎng)上公示。獸醫(yī)處收到申請企業(yè)獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收整改報告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果在黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳網(wǎng)站上進(jìn)行公示，公示期不少于7日。

第十一條  審批發(fā)證。公示期滿無異議或異議不成立的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》。公示期滿有異議的，且經(jīng)調(diào)查核實異議成立的，不核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)將原因通知企業(yè)。

第六章  附  則

第十二條  整改報告格式要求

1. 基本要求：整改材料包括整改計劃、整改報告、相關(guān)附件三部分。整改計劃主要是企業(yè)針對檢查組留下的缺陷項目制定的整改實施計劃，一般包括缺陷項的描述、整改要求、實施部門、完成時間等內(nèi)容。整改報告主要是詳細(xì)闡述整改計劃的實施情況，可以按條款順序逐一進(jìn)行撰寫，通常至少應(yīng)包括：缺陷的描述、原因分析、采取的糾正和預(yù)防措施、完成時間、整改結(jié)果等，可以是文字描述，也可以采用表格的形式進(jìn)行說明。相關(guān)附件部分是整改報告的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的掃描件、記錄復(fù)印件等。

2. 裝訂要求：整改材料應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實反映整改情況，以企業(yè)文件的形式報送。整改材料應(yīng)膠裝成冊，做到美觀，便于翻閱，除了報送獸醫(yī)處外，企業(yè)也應(yīng)留存1份，以作備查使用。

第十三條  本規(guī)范由黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負(fù)責(zé)解釋。

第十四條  本規(guī)范自發(fā)布之日起實施，黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳2019年7月24日發(fā)布的《黑龍江省獸藥GMP檢查驗收工作規(guī)范》同時廢止。

附件2

黑龍江省獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)范

為更好的組織開展黑龍江省獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，明確檢查程序，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳依據(jù)《獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第2611號）及我省實際工作情況，特制定《黑龍江省獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）。

第一章  總  則

第一條  本規(guī)范適用于農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳針對黑龍江省獸藥生產(chǎn)企業(yè)組織開展的飛行檢查。

第二條  本規(guī)范所指的獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查（以下簡稱飛行檢查）是指獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

第三條  省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸醫(yī)處（以下簡稱“獸醫(yī)處”）負(fù)責(zé)配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的飛行檢查（以下簡稱“國家飛行檢查”）；負(fù)責(zé)組織開展省級的飛行檢查工作（以下簡稱“省級飛行檢查”）。

第二章  組織實施

第四條  國家飛行檢查由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織實施。當(dāng)國家對我省獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查時，獸醫(yī)處組織工作組全力配合國家檢查組開展工作。

工作組組成：獸醫(yī)處負(fù)責(zé)同志1～2人、獸藥GMP檢查員1人、獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地具有執(zhí)法資格的市或縣級獸醫(yī)行政管理部門人員2人。

第五條  省級飛行檢查由省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳組織領(lǐng)導(dǎo)，由獸醫(yī)處負(fù)責(zé)具體實施。

開展省級飛行檢查，應(yīng)當(dāng)成立檢查組，檢查組成員和被檢查對象的選定由省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳按照“雙隨機(jī)、一公開”原則選派。檢查組一般由獸醫(yī)處、獸藥GMP檢查員和獸藥執(zhí)法人員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。獸藥GMP檢查員由獸醫(yī)處按照“雙隨機(jī)”原則在黑龍江省獸藥GMP檢查員庫中隨機(jī)抽取，人數(shù)1～2人；獸藥執(zhí)法人員為獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地的市或縣級獸醫(yī)行政管理部門人員，人數(shù)2～3人。

檢查組成員應(yīng)具備如下條件：

（一）堅持原則，客觀公正，廉潔自律；

（二）熟悉獸藥GMP的相關(guān)知識及技術(shù)要求；

（三）具有較高的學(xué)術(shù)及專業(yè)技術(shù)水平；

（四）從事獸藥監(jiān)管或檢測工作；

（五）具有較豐富的獸藥GMP檢查驗收工作經(jīng)驗；

（六）與被飛檢單位有利益關(guān)系，或存在可能影響檢查工作公正性的其他情況時，應(yīng)主動提請回避。

第六條  國家飛行檢查依據(jù)檢查組行程實施。

省級飛行檢查在檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、時間、人員組成和檢查方式等。

第三章  現(xiàn)場檢查

第七條  在日常隨機(jī)監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上，獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳可以啟動省級飛行檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在嚴(yán)重違法行為的；

（二）發(fā)現(xiàn)可能存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（三）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報資料或樣品涉嫌造假的；

（四）涉嫌嚴(yán)重違反獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥GMP）要求的；

（五）一年內(nèi)有3批次以上（含3批次）產(chǎn)品被獸藥檢驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽檢不合格的；

（六）其他需要開展飛行檢查的情形。

第八條  國家飛行檢查現(xiàn)場檢查過程中我省配合人員依據(jù)國家飛行檢查組的要求可采取證據(jù)固化或者行政強(qiáng)制等相應(yīng)措施。需要時，可根據(jù)國家飛行檢查組的建議進(jìn)行立案。

第九條  開展省級飛行檢查時，檢查組到達(dá)被檢查企業(yè)后，應(yīng)向企業(yè)出示相關(guān)工作證件和飛行檢查書面通知，告知檢查要求及被檢查企業(yè)的權(quán)利和義務(wù)。檢查組應(yīng)第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查，檢查組享有《獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第2611號）規(guī)定的各項權(quán)利。

第十條  被檢查企業(yè)如以任何理由拒絕配合國家飛行檢查或省級飛行檢查的，依據(jù)農(nóng)業(yè)部公告第2611號規(guī)定進(jìn)行處理。

第十一條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)通報檢查情況。發(fā)現(xiàn)缺陷項目的，填寫《飛行檢查缺陷項目表》，缺陷項目應(yīng)寫明不符合獸藥GMP的條款號，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在《飛行檢查缺陷項目表》上簽字并加蓋公章。拒絕簽字的，檢查組應(yīng)予注明。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，可以提交書面說明和相關(guān)證據(jù)。檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，并簽字確認(rèn)。

國家飛行檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為并決定立案的，獸醫(yī)處負(fù)責(zé)組織有關(guān)市或縣后續(xù)行政執(zhí)法工作，及時將處罰結(jié)果報送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，同時抄送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）。

省級飛行檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為并決定立案的，被檢查企業(yè)縣級以上獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)組織開展行政執(zhí)法工作，及時將處罰結(jié)果報送獸醫(yī)處。

第四章  結(jié)果處理

第十二條 被檢查企業(yè)一般應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成飛行檢查缺陷項目整改，特殊情形的按照檢查組確定的整改期限完成，國家飛行檢查的整改報告報送獸醫(yī)處，省級飛行檢查的整改報告報送被檢查企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門。

第十三條 獸醫(yī)處負(fù)責(zé)對國家飛行檢查被檢查企業(yè)的整改情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查及審核，填寫《飛行檢查整改情況核查表》，并在收到企業(yè)整改報告后的10個工作日內(nèi)，將企業(yè)整改報告和《飛行檢查整改情況核查表》報送中監(jiān)所。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)屬地獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對省級飛行檢查被檢查企業(yè)的整改情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查及審核，填寫《飛行檢查整改情況核查表》，并在收到企業(yè)整改報告后的10個工作日內(nèi)，將企業(yè)整改報告和《飛行檢查整改情況核查表》報送獸醫(yī)處。

第十四條 根據(jù)飛行檢查和整改結(jié)果，被檢查企業(yè)涉嫌違法違規(guī)的，屬地獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定處理；采取風(fēng)險控制措施的，風(fēng)險因素消除后，應(yīng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。

第十五條 省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳按規(guī)定公開省級飛行檢查結(jié)果，并將拒絕、逃避檢查的企業(yè)列入黑龍江省獸藥生產(chǎn)失信企業(yè)名單。

第五章  工作紀(jì)律

第十六條 參與、組織和實施飛行檢查的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)及《獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第2611號）第五章的規(guī)定。

第六章  附  則

第十七條 參與飛行檢查人員的差旅費用，按照省級財政相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十八條  本規(guī)范中所使用的各種工作記錄、表格均采用《獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第2611號）附件相應(yīng)的記錄、表格。

第十九條  本規(guī)范由省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負(fù)責(zé)解釋。

第二十條  本規(guī)范自發(fā)布之日起實施，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳2019年7月24日發(fā)布的《黑龍江省獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)范》同時廢止。

原文鏈接：http://nynct.hlj.gov.cn/nynct/c115420/202408/c00_31760466.shtml