各市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

按照《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，為完善一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作制度，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室備案內(nèi)容與程序，根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作的指導(dǎo)意見》（農(nóng)辦牧〔2024〕2號(hào)）要求，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳制定了《黑龍江省一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)做好一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作，做到應(yīng)備盡備、底數(shù)明晰，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。

黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

2024年6月14日

黑龍江省一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法

第一條  為加強(qiáng)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，有效防范化解實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作的指導(dǎo)意見》等有關(guān)法律法規(guī)和政策措施的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)的動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”）的備案管理；水生動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室及軍隊(duì)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室除外。

本辦法所稱動(dòng)物病原微生物是指《動(dòng)物病原微生物分類名錄》確定的動(dòng)物病原微生物范圍。

本辦法所稱實(shí)驗(yàn)室是指從事與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)的一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（含移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室）。

第三條  市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的備案登記工作。

第四條  備案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489–2008)、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346–2011)、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則》(NY/T1948–2010)、《移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室生物安全要求》(GB27421–2015)等規(guī)定，生物安全防護(hù)水平應(yīng)當(dāng)與其擬開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相匹配。

第五條  同一套生物安全管理體系下的不同實(shí)驗(yàn)間，作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)室備案；采用不同生物安全管理體系的實(shí)驗(yàn)室,分別單獨(dú)備案。

實(shí)驗(yàn)室備案前，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)就實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平、實(shí)驗(yàn)室布局合理性、安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性、實(shí)驗(yàn)室擬從事的動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行自我評(píng)估。

第六條  新建、改建或擴(kuò)建的一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室建成后30日內(nèi)向所在市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門申請(qǐng)備案，并提交以下有關(guān)材料：

（一）黑龍江省一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案信息表；

（二）實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明（復(fù)印件）；

（三）實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖（能明確實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé)和管理關(guān)系）；

（四）實(shí)驗(yàn)室布局平面圖；

（五）實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)施設(shè)備信息和檢測(cè)報(bào)告；

（六）實(shí)驗(yàn)室自我評(píng)估意見；

（七）法律法規(guī)規(guī)定的其他有關(guān)材料。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其申報(bào)備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，不得弄虛作假。

第七條  各市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門收到申報(bào)備案材料后應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查備案；材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)退回或在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申報(bào)單位補(bǔ)正。

對(duì)申報(bào)備案材料齊全的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)在收到材料后20個(gè)工作日內(nèi)完成備案登記手續(xù)，并發(fā)放黑龍江省一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證。備案憑證不得轉(zhuǎn)讓或買賣。

第八條  實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法定代表人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室平面布局、重要設(shè)施設(shè)備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機(jī)等）、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍等與生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)向原備案部門提交更新備案信息申請(qǐng)。其中，實(shí)驗(yàn)室平面布局、重要設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍等發(fā)生變更的，需再次完成實(shí)驗(yàn)室自我評(píng)估并提交評(píng)估意見及相關(guān)材料。

第九條  因不再?gòu)氖聦?shí)驗(yàn)活動(dòng)或變更達(dá)不到相應(yīng)等級(jí)要求等原因需要取消備案的實(shí)驗(yàn)室，設(shè)立單位應(yīng)在30日內(nèi)向原備案部門提交注銷申請(qǐng)，由原備案部門注銷備案。

第十條  對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案、申請(qǐng)材料不符合要求或申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室達(dá)不到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的單位，負(fù)責(zé)備案的部門應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)單位停止該實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第十一條  本辦法公布前已經(jīng)建成未備案的一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在本辦法公布之日起30日內(nèi)，由實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位向備案部門申請(qǐng)備案。

第十二條  移動(dòng)式一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室需異地使用的，應(yīng)當(dāng)提前將實(shí)驗(yàn)室原備案材料、工作地點(diǎn)、時(shí)間安排、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、工作人員等信息向原備案部門和使用地的市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報(bào)告，接受使用地農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門的監(jiān)督管理。

第十三條  縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)督促本轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室做好備案工作，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)每年12月中旬前將本年度實(shí)驗(yàn)室備案情況報(bào)省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

第十四條  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依法開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。對(duì)不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定予以處理。

第十五條  本辦法自印發(fā)之日起施行。

下載附件：關(guān)于印發(fā)《黑龍江省一級(jí)、二級(jí)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法》的通知